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YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求

Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 7:Particular requirements for cochlear implant systems
基本信息
  • 标准号：
    YY 0989.7-2017
  • 名称：
    手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
  • 英文名称：
    Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 7:Particular requirements for cochlear implant systems
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    强制性
  • 发布日期：
    2017-07-17
  • 实施日期：
    2018-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2018年第1号(总第217号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 外科植入物、假体和矫形（11.040.40） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 矫形外科、骨科器械（C35） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    YY 0989的本部分规定了适用于预期通过电刺激听觉通路来治疗听力障碍的有源植入式医疗器械的专用要求。本部分不适用于通过非电刺激方式治疗听力障碍的器械。
    本部分规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。
    本部分同样适用于器械的某些非植入部分和附件(见注)。
    植入部分的电特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应采用本部分规定的方法。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 2423.5 GB/T 2423.7 GB/T 2423.43 GB/T 2423.56 GB/T 2423.55 GB/T 16886.1 GB/T 17626.2 GB/T 19633 YY/T 0316 YY 0505 YY/T 0664 ISO 14155 IEC 60118-6 IEC 60601-1 EN 1593 EN 13185
  • 采用标准：
    ISO 14708-7:2013 《手术植入物　有源植入医疗器械　第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求》 （修改采用 MOD）
相关部门
暂无
相关人员
暂无
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