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YY 1298-2016 医用内窥镜 胶囊式内窥镜
Medical endoscopes—Capsule endoscopes
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
诊断设备（11.040.55）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用光学仪器设备与内窥镜（C40）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)归口。
本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院、安翰光电技术（武汉）有限公司、杭州华冲科技有限公司、重庆金山科技（集团）有限公司。
本标准主要起草人：贾晓航、张沁园、段晓东、朱自强、李向东、颜青来、何涛、郑建。
-
适用范围：
本标准规定了对胶囊式内窥镜的术语和定义、要求、试验方法、检验规则等要求。
本标准适用于胶囊式内窥镜。
注： 胶囊式内窥镜不包含外部图像接收与处理装置或系统。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.19 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 16886（所有部分） 医疗器械生物学评价
YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法
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