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YY 1290-2016 一次性使用胆红素血浆吸附器
Single use bilirubin plasma hemoperfutor
基本信息
分类信息
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ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科器械和材料（11.040.30）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
体外循环、人工脏器、假体装置（C45）
】
-
行标分类：
描述信息
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前言：
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、珠海健帆生物科技股份有限公司、天津市紫波高科技有限公司、廊坊市爱尔血液净化器材厂、旭化成医疗器械（杭州）有限公司。
本标准主要起草人：吴静标、何晓帆、王培连、张广海、李涛、国建琴、田宁。
-
适用范围：
本标准规定了一次性使用胆红素血浆吸附器(以下简称吸附器)的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书及包装、运输、贮存。
本标准适用于一次性使用胆红素血浆吸附器该吸附器利用血浆分离器和血液净化支持系统将高胆红素血症患者的血液引出体外经血浆分离器分离出血浆进行血浆吸附降低血浆中胆红素水平。
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引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 13074 血液净化术语
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GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险过程中的评价与试验
GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
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