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YY 1274-2016 压力控制型腹膜透析设备

Pressure control peritoneal dialysis equipment
基本信息
  • 标准号:
    YY 1274-2016
  • 名称:
    压力控制型腹膜透析设备
  • 英文名称:
    Pressure control peritoneal dialysis equipment
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    行业标准
  • 性质:
    强制性
  • 发布日期:
    2016-03-23
  • 实施日期:
    2018-01-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
分类信息
描述信息
  • 前言:
    本标准的全部技术内容为强制性。
    本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
    本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)归口。
    本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、百特医疗用品贸易(上海)有限公司。
    本标准主要起草人:李诗、涂荣、陈宇恩、高媛、王培连。
  • 适用范围:
    本标准规定了压力控制型腹膜透析设备的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
    本标准适用于压力控制型腹膜透析设备(以下简称设备)。
    本标准不适用于:
    ——腹膜透析过程中的一次性消耗材料(如透析液、透析液管路);
    ——计划仅用于持续性非卧床腹膜透析的设备;
    ——计划用于持续性流动式腹膜透析的设备;
    ——重力控制型腹膜透析设备。
  • 引用标准:
    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
    GB/T 191 包装储运图示标志
    GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
    GB 9706.39 医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求
    GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
    GB/T 13074 血液净化术语
    GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
    YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
相关标准
  • 引用标准:
    GB/T 191 GB 9706.1 GB 9706.39 GB/T 9969 GB/T 13074 GB/T 14710-2009 YY/T 0466.1
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