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YY 1274-2016 压力控制型腹膜透析设备
Pressure control peritoneal dialysis equipment
基本信息
分类信息
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ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
体外循环、人工脏器、假体装置（C45）
】
-
行标分类：
描述信息
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前言：
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、百特医疗用品贸易（上海）有限公司。
本标准主要起草人：李诗、涂荣、陈宇恩、高媛、王培连。
-
适用范围：
本标准规定了压力控制型腹膜透析设备的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于压力控制型腹膜透析设备(以下简称设备)。
本标准不适用于：
——腹膜透析过程中的一次性消耗材料(如透析液、透析液管路)；
——计划仅用于持续性非卧床腹膜透析的设备；
——计划用于持续性流动式腹膜透析的设备；
——重力控制型腹膜透析设备。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.39 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 13074 血液净化术语
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
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相关部门
相关人员
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