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YY 1272-2016 透析液过滤器
Dialysis fluid filter
基本信息
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标准号：
YY 1272-2016
-
名称：
透析液过滤器
-
英文名称：
Dialysis fluid filter
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状态：
现行
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类型：
行业标准
-
性质：
强制性
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发布日期：
2016-03-23
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实施日期：
2018-01-01
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废止日期：
暂无
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相关公告：
实施公告【2017年第12号(总第216号)】
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分类信息
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ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科器械和材料（11.040.30）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
体外循环、人工脏器、假体装置（C45）
】
-
行标分类：
描述信息
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前言：
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、金宝肾护理产品（上海）有限公司、贝朗爱敦（上海）贸易有限公司、费森尤斯医药用品（上海）有限公司。
本标准主要起草人：吴静标、田莉艳、何晓帆、崔扬、石慧敏、于庆红。
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适用范围：
本标准规定了透析液过滤器的要求、试验方法、检验规则、包装标识和随机文件、包装、运输、贮存。
本标准适用透析液过滤器该产品与血液透析装置配合使用其工作原理是利用空心纤维膜的作用清除透析液中的内毒素、微生物和不溶性微粒。
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引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
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GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应
GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
YY 0465-2009 一次性使用空心纤维血浆分离器
中华人民共和国药典（二部）2010年版
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