收藏到云盘
纠错反馈
YY 1048-2016 心肺转流系统 体外循环管道
Cardiopulmonary bypass systems—Extracorporeal blood circuit
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
体外循环、人工脏器、假体装置（C45）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY 1048-2007《人工心肺机 体外循环管道》，本标准与YY 1048-2007的主要技术差异如下：
——增加了有效期的要求（见4.5）及相应试验方法（见5.5）；
——修改了生物性能要求（见4.3.1，2007年版4.3.1）；
——修改了无泄漏检验条件（见5.2.1，2007年版5.2.1）；
——修改了检验液制备方法（见5.4.1，2007年版5.4.1）；
——删除尺寸要求（2007年版3.4）；
——删除检验规则（2007年版第6章）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)归口。
本标准起草单位：宁波菲拉尔医疗用品有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：洪良通、许朝生、熊伟、何晓帆、沈俊波。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
——WS 2-301-1983；
——GB 12264-1990；
——YY 91048-1999；
——YY 1048-2007。
-
适用范围：
本标准规定了心肺转流系统体外循环管道(以下简称管道)的分类与命名、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于心肺转流系统使用的体外循环管道以及与其连为一体的附属管路该产品在心血管手术中供体外循环作为血液通道及通道连接使用为一次性使用。
-
引用标准：
暂无
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 1090-2018
超声理疗设备
-
YY/T 0681.14-2018
无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
-
GB/T 16932.1-1997
尿吸收器具 第1部分:尿失禁类型的术语
-
GB 23101.1-2008
外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷
-
YY/T 0513.2—2020
同种异体修复材料 第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨
-
YY/T 1778.1-2021
医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
-
YY 0832.1-2011
X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统
-
YY/T 0638-2008
体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
-
YY/T 1578-2018
糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）
-
YY/T 1449.3-2016
心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
-
YY 0286.4-2006
专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器
-
YY/T 0681.2-2010
无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度
-
GB/Z 41046-2021
上肢康复训练机器人 要求和试验方法
-
YY 0168-1994
血液冷藏箱
-
YY/T 0706-2008
乳腺X射线机专用技术条件
-
YY/T 0295.5-1997
解剖镊
-
YY 0025-1990
真空浓缩罐
-
YY/T 1629.4-2020
电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀
-
GB/Z 40839-2021
假肢和矫形器 矫形器和矫形器部件的分类和描述
-
YY 0271.1-2016
牙科学 水基水门汀 第1部分：粉/液酸碱水门汀
打开设置，点击
执行注册
