收藏到云盘
纠错反馈
YY 1048-2016 心肺转流系统 体外循环管道
Cardiopulmonary bypass systems—Extracorporeal blood circuit
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
体外循环、人工脏器、假体装置（C45）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY 1048-2007《人工心肺机 体外循环管道》，本标准与YY 1048-2007的主要技术差异如下：
——增加了有效期的要求（见4.5）及相应试验方法（见5.5）；
——修改了生物性能要求（见4.3.1，2007年版4.3.1）；
——修改了无泄漏检验条件（见5.2.1，2007年版5.2.1）；
——修改了检验液制备方法（见5.4.1，2007年版5.4.1）；
——删除尺寸要求（2007年版3.4）；
——删除检验规则（2007年版第6章）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)归口。
本标准起草单位：宁波菲拉尔医疗用品有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：洪良通、许朝生、熊伟、何晓帆、沈俊波。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
——WS 2-301-1983；
——GB 12264-1990；
——YY 91048-1999；
——YY 1048-2007。
-
适用范围：
本标准规定了心肺转流系统体外循环管道(以下简称管道)的分类与命名、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于心肺转流系统使用的体外循环管道以及与其连为一体的附属管路该产品在心血管手术中供体外循环作为血液通道及通道连接使用为一次性使用。
-
引用标准：
暂无
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 1637-2018
牙科学 磁性附着体
-
YY/T 0744-2018
移动式C形臂X射线机专用技术条件
-
YY 0678-2008
医用冷冻外科治疗设备性能和安全
-
YY/T 0821-2010
一次性使用配药用注射器
-
YY/T 1842.1-2022
医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法
-
YY 1296-2016
光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害
-
YY/T 0181-1994
输卵管提取板
-
YY/T 0176.6-1997
拆线剪
-
YY 0585.1—2019
压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路
-
YY/T 1043.1-2016
牙科学 牙科治疗机 第1部分：通用要求与测试方法
-
GB/T 17255.3-2009
假肢与矫形器 假肢部件的分类和描述 第3部分：上肢假肢部件的描述
-
YY/T 1515-2017
人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒
-
YY/T 1012-2004
牙科手机-连轴节尺寸
-
YY 0583-2005
一次性使用胸腔引流装置 水封式
-
YY 0605.12-2007
外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金
-
YY 0285.1-2017
血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求
-
YY/T 0682-2008
外科植入物 外科植入物用最小资料群
-
YY/T 1439.2-2016
医用气体压力调节器 第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器
-
DB31/T 714-2013
上海市假肢矫形器装配机构服务规范
-
YY/T 0506.3-2005
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第3部分：试验方法
打开设置，点击
执行注册
