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YY 0604-2016 心肺转流系统 血气交换器(氧合器）

Cardiopulmonary bypass systems—Blood-gas exchangers(oxygenators)
基本信息
  • 标准号：
    YY 0604-2016
  • 名称：
    心肺转流系统 血气交换器(氧合器）
  • 英文名称：
    Cardiopulmonary bypass systems—Blood-gas exchangers(oxygenators)
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    强制性
  • 发布日期：
    2016-03-23
  • 实施日期：
    2018-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2017年第12号(总第216号)】
分类信息
描述信息
  • 前言：
    本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
    本标准采用重新起草法修改采用ISO 7199：2009《心血管植入物及人工器官 血-气交换器(氧合器)》。
    本标准与YY 0604-2007的主要技术差异如下：
    ——增加了化学性能、有效期等要求及相应检验方法。
    本标准与ISO 7199：2009的主要技术差异见表A.1。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
    本标准由全国医用体循环设备标准化技术委员会（SAC/TC 158）归口。
    本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、东莞科威医疗器械有限公司、迈柯唯（上海）医疗设备有限公司。
    本标准主要起草人：洪良通、程娟、梁灿权、李爱军、何晓帆、刘贻声。
    本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
    ——WS2-299-1983、WS 2-300-1983;
    ——GB 12261-1990、GB 12262-1990；
    ——YY 0604-2007。
  • 适用范围：
    本标准规定对无菌、一次性使用的心肺转流系统使用的血气交换器(氧合器)(以下简称氧合器)的要求该器件用于向人体血液供氧并排除血液中的二氧化碳(辅助或代替肺的呼吸功能的体外循环专用器件)。
    本标准亦适用于作为氧合器整体一部分的热交换器。
    本标准不适用于：
    ——植入式氧合器；
    ——液态氧合器；
    ——体外循环管道；
    ——分离式热交换器；
    ——分离式附件。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    YY 0604-2007
  • 引用标准：
    GB/T 14233.1-2008 GB/T 14233.2-2005 GB/T 16886.1 GB 18279 GB 18280 GB 19335-2003 GB/T 19633-2005 YY/T 0466.1-2009 YY/T 0681.1-2009
  • 采用标准：
    ISO 7199:2009 《心血管植入物及人工器官　血-气交换器(氧合器)》 （修改采用 MOD）
相关部门
暂无
相关人员
暂无
关联标准