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YY 0604-2016 心肺转流系统 血气交换器(氧合器）
Cardiopulmonary bypass systems—Blood-gas exchangers(oxygenators)
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
体外循环、人工脏器、假体装置（C45）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准采用重新起草法修改采用ISO 7199：2009《心血管植入物及人工器官 血-气交换器(氧合器)》。
本标准与YY 0604-2007的主要技术差异如下：
——增加了化学性能、有效期等要求及相应检验方法。
本标准与ISO 7199：2009的主要技术差异见表A.1。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体循环设备标准化技术委员会（SAC/TC 158）归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、东莞科威医疗器械有限公司、迈柯唯（上海）医疗设备有限公司。
本标准主要起草人：洪良通、程娟、梁灿权、李爱军、何晓帆、刘贻声。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
——WS2-299-1983、WS 2-300-1983;
——GB 12261-1990、GB 12262-1990；
——YY 0604-2007。
-
适用范围：
本标准规定对无菌、一次性使用的心肺转流系统使用的血气交换器(氧合器)(以下简称氧合器)的要求该器件用于向人体血液供氧并排除血液中的二氧化碳(辅助或代替肺的呼吸功能的体外循环专用器件)。
本标准亦适用于作为氧合器整体一部分的热交换器。
本标准不适用于：
——植入式氧合器；
——液态氧合器；
——体外循环管道；
——分离式热交换器；
——分离式附件。
-
引用标准：
暂无
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