收藏到云盘
纠错反馈
YY 0325-2016 一次性使用无菌导尿管
Sterile urethral catheter for single use
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
输血、输液和注射设备（11.040.20）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
一般与显微外科器械（C31）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY 0325-2002《一次性使用无菌导尿管》。与YY 0325-2005相比，主要技术差异如下：
——修改了规范性引用文件（见第2章）；
——增加了术语公称球囊容积（见3.5）；
——“抗扭结”修改为“耐弯曲性”（见4.7，2002年版4.7）；
——修改了流量的试验方法（见4.8，2002年版4.8）；
——修改了符号和标志的部分内容（见第5章）；
——修改了包装的要求（见第6章）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC 106）归口。
本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准参加起草单位：广州维力医疗器械股份有限公司、山东福瑞达医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：万敏、宋金子、王延明、黄开根。
本标准首次发布于2002年1月。
-
适用范围：
本标准规定了一次性使用无菌导尿管的术语和定义、要求、符号和标志、包装等。
本标准适用于一次性使用灭菌有球囊和无球囊导尿管。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 1962.1 注射器、注射针和其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：一般要求
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法
GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY/T 0313 医用高分子制品 包装和制造商提供信息的要求
YY/T 0466.1 医疗器械用医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 0653-2017
血液分析仪
-
YY/T 0475-2004
尿液化学分析仪通用技术条件
-
YY/T 0176-2006
医用剪 通用技术条件
-
YY/T 1465.6-2019
医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群
-
YY 0463-2003
牙科磷酸盐铸造包埋材料
-
YY/T 0159-1994
压力蒸汽灭菌设备用疏水阀
-
YY/T 0794-2022
X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件
-
YY 0602-2007
测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求
-
YY 0773-2010
眼科B型超声诊断仪通用技术条件
-
YY/T 0873.7-2014
牙科 旋转器械的数字编码系统 第7部分：心轴和专用器械的特征
-
YY/T 1602-2018
牙科学 根管预备机
-
YY/T 1426.3-2017
外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
-
YY 1116-2010
可吸收性外科缝线
-
YY/T 0917-2014
神经外科植入物 可塑型预制颅骨板
-
YY 0945.2-2015
医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求
-
YY 0697-2008
电动牵引床
-
YY/T 0472.1-2004
医用非织造敷布试验方法 第1部分：敷布生产用非织造布
-
YY/T 0791-2018
医用蒸汽发生器
-
YY/T 0466.1-2016
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
-
YY/T 1571-2017
组织工程医疗器械产品透明质酸钠
打开设置，点击
执行注册
