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YY 0325-2016 一次性使用无菌导尿管
Sterile urethral catheter for single use
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
输血、输液和注射设备（11.040.20）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
一般与显微外科器械（C31）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY 0325-2002《一次性使用无菌导尿管》。与YY 0325-2005相比，主要技术差异如下：
——修改了规范性引用文件（见第2章）；
——增加了术语公称球囊容积（见3.5）；
——“抗扭结”修改为“耐弯曲性”（见4.7，2002年版4.7）；
——修改了流量的试验方法（见4.8，2002年版4.8）；
——修改了符号和标志的部分内容（见第5章）；
——修改了包装的要求（见第6章）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC 106）归口。
本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准参加起草单位：广州维力医疗器械股份有限公司、山东福瑞达医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：万敏、宋金子、王延明、黄开根。
本标准首次发布于2002年1月。
-
适用范围：
本标准规定了一次性使用无菌导尿管的术语和定义、要求、符号和标志、包装等。
本标准适用于一次性使用灭菌有球囊和无球囊导尿管。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
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GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法
GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY/T 0313 医用高分子制品 包装和制造商提供信息的要求
YY/T 0466.1 医疗器械用医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
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