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YY 0503-2016 环氧乙烷灭菌器

Ethylene oxide sterilizer
基本信息
  • 标准号：
    YY 0503-2016
  • 名称：
    环氧乙烷灭菌器
  • 英文名称：
    Ethylene oxide sterilizer
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    强制性
  • 发布日期：
    2016-03-23
  • 实施日期：
    2018-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2017年第12号(总第216号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 消毒和灭菌（11.080） 消毒设备（11.080.10） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 公共医疗设备（C47） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
    本标准代替YY 0503-2005《环氧乙烷灭菌器》。本标准与YY 0503-2005相比，主要技术变化如下：
    ——对灭菌器的材料、传感器、指示器、记录仪器和控制装置的要求进行了部分技术性修改；
    ——增加对无线传感器使用的考虑（见5.4.2）；
    ——增加了灭菌效果的要求和试验方法（见5.15）；
    ——增加了电磁兼容性的要求和试验方法（见5.17.2）；
    ——增加了环境试验的要求和试验方法（见5.18）。
    请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
    本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
    本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC 200）归口并负责解释。
    本标准起草单位：杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司。
    本标准主要起草人：周庆庆、陈志凌、黄秀莲、卢文娟、张海军、高黎、闵捷、王洪敏。
    本标准首次发布于2005年4月。
  • 适用范围：
    暂无
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    YY 0503-2005
  • 引用标准：
    GB/T 191-2008 GB 4793.1 GB/T 7307-2001 GB/T 14710-2009 GB/T 16839.2-1997 GB/T 18268.1-2010 GB 18279 GB 18281.1 GB 18281.2 GB/T 19633 GB/T 19971 JB/T 8622-1997 YY/T 0466.1-2009 YY/T 0698.4-2009 YY/T 0698.5-2009 YY/T 1267 IEC 61010-2-040:2005
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暂无
相关人员
暂无
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