收藏到云盘
纠错反馈
YY 1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件
General specifications for medical foot switch
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医疗器械综合（C30）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY 91057-1999《医用脚踏开关通用技术条件》，与YY 91057-1999相比，主要技术变化如下：
——修改了标准的适用范围；
——修改了对机械强度、进液防护及连接用电线的要求；
——增加了4.2安全要求；
——删除了原标准中2.1制造；
——删除了原标准中2.9平稳性；
——删除了原标准中2.10电气安全；
——删除了原标准中2.11机械和气候环境试验；
——删除了原标准中2.12外壳油漆；
——删除了原标准中2.13修理或更换的要求；
——删除了原标准中第4章检验规则；
——删除了原标准中第5章标志、包装、运输、贮存的要求。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)归口。
本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人：何骏、胡晟。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
——YY 91057-1999。
-
适用范围：
本标准规定了医用脚踏开关的术语和定义、要求和试验方法。
本标准适用于供医用电气设备作控制电路器件的脚踏开关。本标准的适用范围不包括气动及液动式的脚踏开关。
注： 不在本标准适用范围内的脚踏开关仍可以参考本标准的相关条款。
-
引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 4208-2008 外壳防护等级(IP代码)
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
相关标准
-
代替标准：
YY 91057-1999
-
引用标准：
GB 4208-2008
GB 9706.1
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY 0711-2009
牙科吸潮纸尖
-
YY/T 0803.2-2010
牙科学 根管器械 第2部分：扩大器
-
YY/T 1014-2013
牙探针
-
YY 0502-2016
关节置换植入物 膝关节假体
-
YY 9706.220-2021
医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
-
YY/T 1611-2018
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）
-
YY 0071-1992
直肠、乙状结肠窥镜
-
YY 0489-2004
一次性使用无菌引流导管及辅助器械
-
GB/T 16886.5-1997
医疗器械生物学评价 第5部分:细胞毒性试验:体外法
-
YY/T 0854.2-2011
全棉非织造布外科敷料性能要求 第2部分：成品敷料
-
YY/T 0823—2020
牙科学 氟化物防龋材料
-
YY/T 0482-2022
医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定
-
GB 16174.1-2015
手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
-
YY 0574.2-2005
麻醉和呼吸护理报警信号 第2部分：听觉报警信号
-
YY/T 0988.14-2016
外科植入物涂层 第14部分：多孔涂层体视学评价方法
-
YY/Z 0719.4-2009
眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南
-
YY/T 0659-2008
全自动凝血分析仪
-
GB/T 22576-2008
医学实验室 质量和能力的专用要求
-
YY/T 1576-2017
组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验
-
YY/T 0856-2011
骨接合植入物 金属角度固定器
打开设置，点击
执行注册
