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YY 1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件
General specifications for medical foot switch
基本信息
分类信息
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ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医疗器械综合（C30）
】
-
行标分类：
描述信息
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前言：
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY 91057-1999《医用脚踏开关通用技术条件》，与YY 91057-1999相比，主要技术变化如下：
——修改了标准的适用范围；
——修改了对机械强度、进液防护及连接用电线的要求；
——增加了4.2安全要求；
——删除了原标准中2.1制造；
——删除了原标准中2.9平稳性；
——删除了原标准中2.10电气安全；
——删除了原标准中2.11机械和气候环境试验；
——删除了原标准中2.12外壳油漆；
——删除了原标准中2.13修理或更换的要求；
——删除了原标准中第4章检验规则；
——删除了原标准中第5章标志、包装、运输、贮存的要求。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)归口。
本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人：何骏、胡晟。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
——YY 91057-1999。
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适用范围：
本标准规定了医用脚踏开关的术语和定义、要求和试验方法。
本标准适用于供医用电气设备作控制电路器件的脚踏开关。本标准的适用范围不包括气动及液动式的脚踏开关。
注： 不在本标准适用范围内的脚踏开关仍可以参考本标准的相关条款。
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引用标准：
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 4208-2008 外壳防护等级(IP代码)
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
相关标准
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代替标准：
YY 91057-1999
-
引用标准：
GB 4208-2008
GB 9706.1
相关部门
相关人员
关联标准
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GB 14723-2008
下肢假肢通用件
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YY/T 0647-2021
无源外科植入物 乳房植入物的专用要求
-
YY/T 1708.1-2020
医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第1部分：通用要求
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YY/T 0490-2004
气管支气管插管 推荐的规格标识和标签
-
YY/T 0177-2005
组织钳
-
YY/T 0663.1-2021
心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体
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YY 0585.1-2005
压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：液路
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YY/T 1598-2018
组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南
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YY/T 1554-2017
输卵管导管
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YY/T 0606.7-2008
组织工程医疗产品 第7部分：壳聚糖
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YY/T 1620-2018
心肺转流系统 连续流血泵红细胞损伤评价方法
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YY/T 1671—2020
超声探头穿刺架
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YY 0717-2009
牙科根管封闭材料
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YY 0345-2002
骨接合植入物 金属骨针
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YY 9706.235-2021
医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求
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YY 0060-1991
热敷灵
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超声多普勒胎儿心率仪
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YY/T 0848-2011
血液辐照仪
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YY/T 0216-1995
制药机械产品型号编制方法
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GB/T 18375.5-2004
假肢 下肢假肢的结构检验 第5部分:辅助结构检验
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