收藏到云盘
纠错反馈
YY 0592-2016 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统
High intensity focused ultrasound therapy system
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
射线照相设备（11.040.50）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用超声、激光、高频仪器设备（C41）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
与YY 0592-2005相比，本标准除编辑性修改外主要技术变化如下：
本标准代替YY 0592-2005《高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统》。
——删除了一些与其他引用标准重复的术语和定义（2005年版3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7）；
——增加了纵向定位精度的要求（见5.5.2）；
——增加了电磁兼容的相关要求（见5.11）；
——删除了2005年版附录A。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超设备标准化分技术委员会（SAC/TC 10/SC 2）归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心、重庆海扶医疗科技股份有限公司、无锡海鹰电子医疗系统有限公司。
本标准主要起草人：蒋时霖、叶方伟、王国英、李涛。
本标准首次发布于2005年12月。
-
适用范围：
本标准规定了高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于体外聚焦的高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统(以下简称HIFU治疗系统)。系统用于体外高强度聚焦超声消融治疗。
-
引用标准：
暂无
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY/T 0809.6-2010
外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定
-
YY 0290.2-1997
人工晶体 第2部分: 光学性能及其测试方法
-
YY 0079.1-1992
银夹
-
YY/T 1656—2020
吗啡检测试剂盒（胶体金法）
-
YY/T 1465.4-2017
医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法
-
YY/T 0295.6-1997
眼用镊
-
YY 0634-2008
眼科仪器 眼底照相机
-
YY/T 1736-2020
评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法
-
YY/T 0879.1-2013
医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）放射性同位素掺入法
-
YY/T 1576-2017
组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验
-
YY/T 0111-1993
超声多普勒换能器技术要求和试验方法
-
YY/T 0173.7-1994
手术器械 柄花
-
YY/T 0801.1-2010
医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端
-
YY/T 0347-2009
微型医用诊断X射线机专用技术条件
-
YY 0321.3-2000
一次性使用麻醉用过滤器
-
YY/T 1671-2020
超声探头穿刺架
-
YY 0206-1995
药用辅料 乙二胺四乙酸二钠
-
YY/T 0618-2017
医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验
-
YY/T 1825-2021
红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南
-
YY/T 1596-2017
甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
打开设置，点击
执行注册
