收藏到云盘
纠错反馈
YY 0592-2016 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统
High intensity focused ultrasound therapy system
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
射线照相设备（11.040.50）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
医用超声、激光、高频仪器设备（C41）
】
-
行标分类：
描述信息
-
前言：
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
与YY 0592-2005相比，本标准除编辑性修改外主要技术变化如下：
本标准代替YY 0592-2005《高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统》。
——删除了一些与其他引用标准重复的术语和定义（2005年版3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7）；
——增加了纵向定位精度的要求（见5.5.2）；
——增加了电磁兼容的相关要求（见5.11）；
——删除了2005年版附录A。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超设备标准化分技术委员会（SAC/TC 10/SC 2）归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心、重庆海扶医疗科技股份有限公司、无锡海鹰电子医疗系统有限公司。
本标准主要起草人：蒋时霖、叶方伟、王国英、李涛。
本标准首次发布于2005年12月。
-
适用范围：
本标准规定了高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于体外聚焦的高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统(以下简称HIFU治疗系统)。系统用于体外高强度聚焦超声消融治疗。
-
引用标准：
暂无
相关标准
相关部门
相关人员
关联标准
-
YY 0285.4-1999
一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管
-
YY/T 1503-2016
外科植入物 金属接骨板疲劳性能试验方法
-
YY/T 1814-2022
外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片
-
YY/T 1437-2016
医疗器械 YY/T0316应用指南
-
YY/T 0660-2008
外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范
-
YY 0070-2008
食管窥镜
-
YY/T 0466.2-2015
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认
-
GB 9706.4-1999
医用电气设备 第2部分:高频手术设备安全专用要求
-
YY/T 1400-2016
牙科学 牙科设备表面材料 耐受化学消毒剂的测定
-
YY/T 1216-2020
甲胎蛋白测定试剂盒
-
YY/T 0197.3-2007
医用诊断X射线管XD3-3.5/100固定阳极X射线管
-
YY/T 1813-2022
医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法
-
YY/T 1669-2019
反定型检测卡(柱凝集法)
-
YY/T 0589-2005
电解质分析仪
-
YY 0174—2019
手术刀片
-
YY/T 0245-2008
吻（缝）合器 通用技术条件
-
YY 0464-2003
一次性使用血液灌流器
-
YY/T 0573.3—2019
一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器
-
YY 0319-2000
医用电气设备 第二部分∶医疗诊断用磁共振设备安全专用要求
-
YY 0650-2008
妇科射频治疗仪
打开设置，点击
执行注册
