GB/T 18280.3-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南

Sterilization of health care products—Radiation—Part 3：Guidance on dosimetric aspects

现行

国家标准

推荐性

2015-12-31

2018-01-01

暂无

实施公告【关于批准发布《船用燃料油》等278项国家标准的公告】

暂无

GB/T18280《医疗保健产品灭菌 辐射》由以下3部分组成:
———第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求;
———第2部分:建立灭菌剂量;
———第3部分:剂量测量指南。
本部分为 GB/T18280的第3部分。
本部分按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分部分代替 GB18280—2000《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌》,与
GB18280—2000相比,本部分内容由 GB18280—2000附录 C发展而来,主要技术内容变化如下:
———增加了建立灭菌剂量的介绍;
———增加了安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定的要求;
———增加了常规监测和控制的要求。
本部分使用翻译法等同采用ISO11137-3:2006《医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指
南》(英文版)。
与本部分规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
———GB18280.1—2015 医疗保健产品的灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认
和常规控制要求(ISO11137-1:2006,IDT)
———GB18280.2—2015 医疗保健产品的灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量(ISO11137-2:
2006,IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本部分起草单位:北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:胡金慧、陈强、吴伟荣、曾明生、鲍矛、胡洋。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB18280—2000。

GB/T 18280的本部分是GB 18280的第1部分和第2部分中与剂量测量相关的指南。描述了辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制相关的剂量测量程序。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO11137-1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要 求 (Sterilization of health care products—Radiation—Part1:Requirementsfor development,
validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)
ISO11137-2:2006 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量(Sterilizationofhealth
careproducts—Radiation—Part2:Establishingthesterilizationdose)

GB 18280-2000 GB 18280-2000

ISO 11137-1 ISO 11137-2:2006

ISO 11137-3:2006 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南 （等同采用 IDT）

国家药品监督管理局

全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

北京市射线应用研究中心 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 深圳市金鹏源辐照技术有限公司