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WS/T 505-2017 定性测定性能评价指南

Guideline for evaluation of qualitative test performance
基本信息
  • 标准号:
    WS/T 505-2017
  • 名称:
    定性测定性能评价指南
  • 英文名称:
    Guideline for evaluation of qualitative test performance
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    行业标准
  • 性质:
    推荐性
  • 发布日期:
    2017-09-06
  • 实施日期:
    2018-03-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    实施公告【2018年第3号(总第219号)】
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分类信息
  • ICS分类:
    医药卫生技术(11) 实验室医学(11.100)
  • CCS分类:
    医药、卫生、劳动保护(C) 卫生(C50/64) 卫生综合(C50)
  • 行标分类:
    卫生(WS)
描述信息
  • 前言:
    本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
    本标准的制定参照美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP12-A Vol.22 No.14 User Pro-tocol for Evaluation of Qualitative Test Performance;Approved Guideline 和 EP12-A2 Vol.28 No.3 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance;Approved Guideline-Second Edition。
    本标准起草单位:国家卫生计生委临床检验中心、广东省中医院、首都医科大学附属北京朝阳医院。
    本标准主要起草人:李金明、张括、陈曲波、王露楠、张瑞、谢洁红、王清涛。
  • 适用范围:
    本标准规定了定性测定性能的评价方法。本标准描述的定性测定仅限于只有两种检测结果(例如:阳性/阴性、有反应的/无反应的)的方法。对于结果报告为阴性、+1、+2、+3、+4或滴度的半定量方法本标准所涉及的精密度和方法学比较试验仅可用于其临界值。
    本标准适用于开展各种类型定性检测的实验室以及需对定性诊断试剂盒检测性能进行研究或描述的生产厂家、监管机构和实验室检查人员。
  • 引用标准:
    暂无
相关标准
  • 引用标准:
    NCCLS GP10-A
相关部门
暂无
相关人员
暂无
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