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YY 0598-2015/XG2-2018 《血液透析及相关治疗用浓缩物》行业标准第2号修改单
Concentrates for haemodialysis and related therapies
基本信息
分类信息
-
ICS分类：
【
医药卫生技术（11）
医疗设备（11.040）
外科植入物、假体和矫形（11.040.40）
】
-
CCS分类：
【
医药、卫生、劳动保护（C）
医疗器械（C30/49）
体外循环、人工脏器、假体装置（C45）
】
-
行标分类：
暂无
描述信息
-
前言：
暂无
-
适用范围：
本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度,微生物污染,浓缩物的处理、度量和标识,容器的要
求和浓缩物质量检验所需要得各项测试。
本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。
本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程。
本标准不适用透析液的再生系统。
-
引用标准：
暂无
相关标准
相关部门
-
归口单位：
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC
158)
-
主管部门：
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC
158)
-
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
-
起草单位：
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
相关人员
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