收藏到云盘
纠错反馈

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验

Biological evaluation of medical devices—Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
基本信息
  • 标准号:
    GB/T 16886.10-2017
  • 名称:
    医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
  • 英文名称:
    Biological evaluation of medical devices—Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    国家标准
  • 性质:
    推荐性
  • 发布日期:
    2017-12-29
  • 实施日期:
    2018-07-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    实施公告【关于批准发布《养老机构服务质量基本规范》等1090项国家标准、4项国家标准修改单和51项国家标准外文版的公告】
    • 阅读或下载 使用APP、PC客户端等功能更强大
    • 网页在线阅读 体验阅读、搜索等基本功能
    • 用户分享资源 来自网友们上传分享的文件
    • 纸书购买 平台官方及网友推荐
分类信息
  • ICS分类:
    暂无
  • CCS分类:
    医药、卫生、劳动保护(C) 医疗器械(C30/49) 医疗器械综合(C30)
  • 行标分类:
    暂无
描述信息
  • 前言:
    暂无
  • 适用范围:
    GB/T 16886的本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏的评价步骤。本部分包括:a)〓刺激试验前的考虑,包括皮肤接触方面的生物模拟实验和体外方法;b)详细的体内(刺激和致敏)试验步骤;c)结果解释的关键因素。附录A给出了与上述试验有关的特定材料制备说明。 附录B给出了适用于医疗器械的除皮肤部位之外的几种特殊刺激试验。
  • 引用标准:
    暂无
相关标准
  • 代替标准:
    GB/T 16886.10-2005
  • 引用标准:
    GB/T 16886.1-2011 ISO 10993-2 ISO 10993-9 ISO 10993-12 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-18 ISO 14155-1 ISO 14155-2
  • 采用标准:
    ISO 10993-10:2010 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 (等同采用 IDT)
相关部门
  • 主管部门:
    国家药品监督管理局
  • 归口单位:
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
  • 起草单位:
    深圳市医疗器械检测中心 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
相关人员
暂无
关联标准
  • GB/T 36136-2018 结核分枝杆菌耐药基因芯片检测基本要求
  • YY/T 1695-2020 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法
  • YY/T 0995-2015 人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义
  • YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
  • GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
  • GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
  • GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
  • GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分: 刺激与致敏试验
  • GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量
  • YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验
  • YY/T 1465.4-2017 医疗器械免疫原性评价方法第4部分:小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法
  • GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
  • GB/T 33806-2017 面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪技术要求
  • YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程
  • YY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:精密度
  • GB/T 21919-2008 检验医学 参考测量实验室的要求
  • GB/T 15692.2-1995 制药机械名词术语 原料药设备及机械
  • YY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度
  • YY/T 0049-1991 医疗器械产品图样及设计文件格式
  • YY/T 1657-2019 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(测序法)
用户分享资源

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤...

Biological evaluation of medical devices...
上传文件
注:本列表内文件主要来源于网友们的分享上传。如您发现有不正确不合适的内容,请及时联系客服
纠错反馈
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤...
提交反馈
分类列表
确定
上传文件
完全匿名 前台匿名 显示用户名 点击选择文件
{{uploadFile.name}} {{uploadFile.sizeStr}}
目前支持上传小于100MB的PDF、OCF、OCS格式文件
注:您上传文件即代表同意平台可以公开给所有用户下载。平台会根据您的选择及实际情况,为您发放相应的直接或分成奖励。平台也可以根据实际情况需要,对您上传到服务器的文件进行调整隐藏删除等,而无需通知到您。
联系客服

纸书购买链接招商中,联系客服入驻

客服QQ: 2449276725 1455033258

1098903864 1969329120

客服电话:0379-80883238

电子邮箱:ocsyun@126.com