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GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

Biological evaluation of medical devices—Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
基本信息
  • 标准号：
    GB/T 16886.10-2017
  • 名称：
    医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
  • 英文名称：
    Biological evaluation of medical devices—Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2017-12-29
  • 实施日期：
    2018-07-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【关于批准发布《养老机构服务质量基本规范》等1090项国家标准、4项国家标准修改单和51项国家标准外文版的公告】
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分类信息
  • ICS分类：
    暂无
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】
  • 行标分类：
    暂无
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    GB/T 16886的本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏的评价步骤。本部分包括：a)〓刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的生物模拟实验和体外方法；b)详细的体内(刺激和致敏)试验步骤；c)结果解释的关键因素。附录A给出了与上述试验有关的特定材料制备说明。 附录B给出了适用于医疗器械的除皮肤部位之外的几种特殊刺激试验。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    GB/T 16886.10-2005
  • 引用标准：
    GB/T 16886.1-2011 ISO 10993-2 ISO 10993-9 ISO 10993-12 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-18 ISO 14155-1 ISO 14155-2
  • 采用标准：
    ISO 10993-10:2010 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 （等同采用 IDT）
相关部门
  • 主管部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
  • 起草单位：
    深圳市医疗器械检测中心 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
相关人员
暂无
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