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GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

Biological evaluation of medical devices—Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
基本信息
  • 标准号：
    GB/T 16886.9-2017
  • 名称：
    医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
  • 英文名称：
    Biological evaluation of medical devices—Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2017-12-29
  • 实施日期：
    2018-07-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【关于批准发布《养老机构服务质量基本规范》等1090项国家标准、4项国家标准修改单和51项国家标准外文版的公告】
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分类信息
  • ICS分类：
    暂无
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】
  • 行标分类：
    暂无
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    GB/T 16886的本部分为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解以及生物降解研究的设计与实施提供了基本原则。GB/T 16886的本部分不适用于：a)〓对单纯由机械过程而引起降解的评价；生成这类降解产物的方法学可视情况在具体产品标准中规定；
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    GB/T 16886.9-2001
  • 引用标准：
    ISO 10993-1 ISO 10993-2 ISO 10993-12 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-16 ISO 10993-17 ISO 10993-18 ISO/TS 10993-19
  • 采用标准：
    ISO 10993-9：2009 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 （等同采用 IDT）
相关部门
  • 主管部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
  • 起草单位：
    国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
相关人员
暂无
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