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GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

Biological evaluation of medical devices—Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
基本信息
分类信息
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    GB/T 16886的本部分为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解以及生物降解研究的设计与实施提供了基本原则。GB/T 16886的本部分不适用于：a)〓对单纯由机械过程而引起降解的评价；生成这类降解产物的方法学可视情况在具体产品标准中规定；
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    GB/T 16886.9-2001
  • 引用标准：
    ISO 10993-1 ISO 10993-2 ISO 10993-12 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-16 ISO 10993-17 ISO 10993-18 ISO/TS 10993-19
  • 采用标准：
    ISO 10993-9：2009 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 （等同采用 IDT）
相关部门
  • 主管部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
  • 起草单位：
    国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
相关人员
暂无
关联标准