• 当前位置：
    首页 规范标准 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
收藏到云盘
纠错反馈

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

Biological evaluation of medical devices—Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
基本信息
  • 标准号：
    GB/T 16886.5-2017
  • 名称：
    医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
  • 英文名称：
    Biological evaluation of medical devices—Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2017-12-29
  • 实施日期：
    2018-07-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【关于批准发布《养老机构服务质量基本规范》等1090项国家标准、4项国家标准修改单和51项国家标准外文版的公告】
    • 阅读或下载 使用APP、PC客户端等功能更强大
    • 网页在线阅读 体验阅读、搜索等基本功能
    • 用户分享资源 来自网友们上传分享的文件
    • 纸书购买 平台官方及网友推荐
分类信息
  • ICS分类：
    暂无
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】
  • 行标分类：
    暂无
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    GB/T 16886的本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。本部分适用于适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    GB/T 16886.5-2003
  • 引用标准：
    ISO 10993-1 ISO 10993-12
  • 采用标准：
    ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 （等同采用 IDT）
相关部门
  • 起草单位：
    江苏省医疗器械检验所 上海生物材料研究测试中心 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 国家食品药品监督管理总局北京医疗器械质量监督检验中心
  • 归口单位：
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
  • 主管部门：
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
相关人员
暂无
关联标准
  • YY/T 0595-2020 医疗器械　质量管理体系　YY/T 0287-2017 应用指南
  • YY/T 1758-2020 心血管植入物　肺动脉带瓣管道
  • GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
  • MZ/T 154—2020 假乳房
  • YY/T 1753-2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南
  • YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械　第2部分：来源、收集与处置的控制
  • GB/T 29889-2013 人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片
  • YY 1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件
  • YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
  • GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
  • MZ/T 152-2020 康复训练器械 主动式上肢关节训练器通用技术条件
  • GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
  • YY/T 0048-1991 医疗器械产品工作图样的基本要求
  • GB/T 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明
  • DB65/T 3663-2014 新疆维吾尔自治区西北地区特殊自然环境模拟舱 操作管理规范
  • SN/T 1672.6-2013 进出口医用设备检验规程 第6部分：医疗诊断用磁共振设备
  • YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求
  • GB/T 41522-2022 三种犬病病毒基因芯片检测方法
  • GB/T 16886.5-1997 医疗器械生物学评价 第5部分:细胞毒性试验:体外法
  • YY/T 0149-1993 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
用户分享资源

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试...

Biological evaluation of medical devices... 上传文件 注:本列表内文件主要来源于网友们的分享上传。如您发现有不正确不合适的内容，请及时联系客服
纠错反馈
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试...
提交反馈
分类列表
确定
上传文件
完全匿名 前台匿名 显示用户名 点击选择文件
{{uploadFile.name}} {{uploadFile.sizeStr}}
目前支持上传小于100MB的PDF、OCF、OCS格式文件
注:您上传文件即代表同意平台可以公开给所有用户下载。平台会根据您的选择及实际情况，为您发放相应的直接或分成奖励。平台也可以根据实际情况需要，对您上传到服务器的文件进行调整隐藏删除等，而无需通知到您。
联系客服

纸书购买链接招商中，联系客服入驻

客服QQ： 2449276725 1455033258

1098903864 1969329120

客服电话：0379-80883238

电子邮箱：ocsyun@126.com