收藏到云盘
纠错反馈

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

Biological evaluation of medical devices—Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
基本信息
  • 标准号:
    GB/T 16886.5-2017
  • 名称:
    医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
  • 英文名称:
    Biological evaluation of medical devices—Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    国家标准
  • 性质:
    推荐性
  • 发布日期:
    2017-12-29
  • 实施日期:
    2018-07-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    实施公告【关于批准发布《养老机构服务质量基本规范》等1090项国家标准、4项国家标准修改单和51项国家标准外文版的公告】
    • 阅读或下载 使用APP、PC客户端等功能更强大
    • 网页在线阅读 体验阅读、搜索等基本功能
    • 用户分享资源 来自网友们上传分享的文件
    • 纸书购买 平台官方及网友推荐
分类信息
  • ICS分类:
    暂无
  • CCS分类:
    医药、卫生、劳动保护(C) 医疗器械(C30/49) 医疗器械综合(C30)
  • 行标分类:
    暂无
描述信息
  • 前言:
    暂无
  • 适用范围:
    GB/T 16886的本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。本部分适用于适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。
  • 引用标准:
    暂无
相关标准
  • 代替标准:
    GB/T 16886.5-2003
  • 引用标准:
    ISO 10993-1 ISO 10993-12
  • 采用标准:
    ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 (等同采用 IDT)
相关部门
  • 起草单位:
    江苏省医疗器械检验所 上海生物材料研究测试中心 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 国家食品药品监督管理总局北京医疗器械质量监督检验中心
  • 归口单位:
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
  • 主管部门:
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
相关人员
暂无
关联标准
  • GB 9706.1-1995 医用电器设备 第一部分:安全通用要求
  • GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
  • YY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:精密度
  • GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求
  • T/CAME 7-2019 X射线计算机断层摄影装置(CT)心血管成像软件临床应用质量检测技术规范
  • YY/T 0872-2013 输尿管支架试验方法
  • YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用
  • YY/T 1434-2016 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验
  • YY/T 1651.1—2019 医疗器械溶血试验 第1部分:材料介导的溶血试验
  • YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验
  • GB/T 15692.3-1995 制药机械名词术语 制剂机械
  • YY/T 0051-1991 医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性
  • T/CAME 8-2019 医用磁共振成像系统(MRI)心脏成像软件临床应用质量检测技术规范
  • GB/T 29889-2013 人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片
  • SN/T 1095-2002 进口医用内窥镜性能检验规程
  • MZ/T 161—2020 电动卫浴护理椅
  • GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
  • YY/T 0879.2-2015 医疗器械致敏反应试验 第2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA) BrdU-ELISA法
  • YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分 体外T淋巴细胞转化试验
  • GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
用户分享资源

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试...

Biological evaluation of medical devices...
上传文件
注:本列表内文件主要来源于网友们的分享上传。如您发现有不正确不合适的内容,请及时联系客服
纠错反馈
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试...
提交反馈
分类列表
确定
上传文件
完全匿名 前台匿名 显示用户名 点击选择文件
{{uploadFile.name}} {{uploadFile.sizeStr}}
目前支持上传小于100MB的PDF、OCF、OCS格式文件
注:您上传文件即代表同意平台可以公开给所有用户下载。平台会根据您的选择及实际情况,为您发放相应的直接或分成奖励。平台也可以根据实际情况需要,对您上传到服务器的文件进行调整隐藏删除等,而无需通知到您。
联系客服

纸书购买链接招商中,联系客服入驻

客服QQ: 2449276725 1455033258

1098903864 1969329120

客服电话:0379-80883238

电子邮箱:ocsyun@126.com