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YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南

Biological evaluation of medical devices—Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1512-2017
  • 名称：
    医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南
  • 英文名称：
    Biological evaluation of medical devices—Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2017-07-17
  • 实施日期：
    2018-07-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2018年第1号(总第217号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 医疗设备综合（11.040.01） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准适用于依据GB/T 16886.1—2011的要求实施医疗器械的生物学评价。本标准没有增加或改变GB/T 16886.1—2011的要求。本标准不包括用于法规检验或认证评定活动的要求。
    本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 16886.1-2011 GB/T 16886.7 GB/T 16886.9 GB/T 16886.12 GB/T 16886.13 GB/T 16886.14 GB/T 16886.15 GB/T 16886.16 GB/T 16886.17 GB/T 16886.18 GB/T 16886.19 YY/T 0287-2017 YY/T 0316-2016 CNAS-CL01
  • 采用标准：
    ISO/TR 15499:2016 《医疗器械生物学评价　风险管理过程中生物学评价的实施指南》 （修改采用 MOD）
相关部门
暂无
相关人员
暂无
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