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GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料

Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene—Part 2: Moulded forms
基本信息
  • 标准号：
    GB/T 19701.2-2016
  • 名称：
    外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料
  • 英文名称：
    Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene—Part 2: Moulded forms
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2016-12-13
  • 实施日期：
    2018-07-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【关于批准发布《新型智慧城市评价指标》等292项国家标准和23项国家标准外文版公告】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 外科植入物、假体和矫形（11.040.40） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 矫形外科、骨科器械（C35） 】
  • 行标分类：
    暂无
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    GB/T 19701的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)模塑料（如板材、棒材）的要求及相应试验方法。
    本部分不适用于直接模塑成型（接近最终形式）的产品、经辐照的产品或最终产品，亦不适用于由含有添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混的材料制成的产品。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    GB/T 19701.2-2005
  • 引用标准：
    ISO 527-1 ISO 1183-1 ISO 3451-1:2008 ISO 5834-1 ISO 11542-2:1992
  • 采用标准：
    ISO 5834-2:2011 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料 （等同采用 IDT）
相关部门
  • 主管部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
  • 起草单位：
    国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
相关人员
暂无
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