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GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料

Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials
基本信息
  • 标准号:
    GB/T 16886.12-2017
  • 名称:
    医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料
  • 英文名称:
    Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    国家标准
  • 性质:
    推荐性
  • 发布日期:
    2017-12-29
  • 实施日期:
    2018-07-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    实施公告【关于批准发布《养老机构服务质量基本规范》等1090项国家标准、4项国家标准修改单和51项国家标准外文版的公告】
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分类信息
  • ICS分类:
    暂无
  • CCS分类:
    医药、卫生、劳动保护(C) 医疗器械(C30/49) 医疗器械综合(C30)
  • 行标分类:
    暂无
描述信息
  • 前言:
    暂无
  • 适用范围:
    GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时,所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求,并给出了程序指南。本部分具体提出了:--试验样品选择;--从器械上选取有代表性的部分;--试验样品制备;--试验对照;--参照材料的选择和要求;--浸提液制备。本部分不适用于活体细胞,但可适用于含活细胞的组合产品中的材料或器械组分。
  • 引用标准:
    暂无
相关标准
  • 代替标准:
    GB/T 16886.12-2005
  • 引用标准:
    ISO 10993(所有部分) ISO 14971
  • 采用标准:
    ISO 10993-12:2012 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料 (等同采用 IDT)
相关部门
  • 归口单位:
    428) 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(TC
  • 主管部门:
    428) 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(TC
  • 起草单位:
    国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
相关人员
暂无
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