收藏到云盘
纠错反馈

GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料

Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials
基本信息
  • 标准号:
    GB/T 16886.12-2017
  • 名称:
    医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料
  • 英文名称:
    Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    国家标准
  • 性质:
    推荐性
  • 发布日期:
    2017-12-29
  • 实施日期:
    2018-07-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    实施公告【关于批准发布《养老机构服务质量基本规范》等1090项国家标准、4项国家标准修改单和51项国家标准外文版的公告】
    • 阅读或下载 使用APP、PC客户端等功能更强大
    • 网页在线阅读 体验阅读、搜索等基本功能
    • 用户分享资源 来自网友们上传分享的文件
    • 纸书购买 平台官方及网友推荐
分类信息
  • ICS分类:
    暂无
  • CCS分类:
    医药、卫生、劳动保护(C) 医疗器械(C30/49) 医疗器械综合(C30)
  • 行标分类:
    暂无
描述信息
  • 前言:
    暂无
  • 适用范围:
    GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时,所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求,并给出了程序指南。本部分具体提出了:--试验样品选择;--从器械上选取有代表性的部分;--试验样品制备;--试验对照;--参照材料的选择和要求;--浸提液制备。本部分不适用于活体细胞,但可适用于含活细胞的组合产品中的材料或器械组分。
  • 引用标准:
    暂无
相关标准
  • 代替标准:
    GB/T 16886.12-2005
  • 引用标准:
    ISO 10993(所有部分) ISO 14971
  • 采用标准:
    ISO 10993-12:2012 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料 (等同采用 IDT)
相关部门
  • 归口单位:
    428) 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(TC
  • 主管部门:
    428) 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(TC
  • 起草单位:
    国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
相关人员
暂无
关联标准
  • YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验
  • YY/T 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
  • YY/T 1746-2020 可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法
  • GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
  • MZ/T 158-2020 固定在座便器上的助力扶手
  • YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
  • MZ/T 157—2020 手动移位车
  • GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
  • YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验
  • YY/T 0841-2011 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试
  • YY/T 1437-2016 医疗器械 YY/T0316应用指南
  • GB/T 15692.2-1995 制药机械名词术语 原料药设备及机械
  • DB4403/T 219-2021 深圳市医疗器械追溯体系标识设计及应用规范
  • GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
  • YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
  • GB/T 41522-2022 三种犬病病毒基因芯片检测方法
  • MZ/T 155—2020 轮椅车用便携式坡道
  • YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验
  • GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
  • YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
用户分享资源

GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与...

Biological evaluation of medical devices...
上传文件
注:本列表内文件主要来源于网友们的分享上传。如您发现有不正确不合适的内容,请及时联系客服
纠错反馈
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与...
提交反馈
分类列表
确定
上传文件
完全匿名 前台匿名 显示用户名 点击选择文件
{{uploadFile.name}} {{uploadFile.sizeStr}}
目前支持上传小于100MB的PDF、OCF、OCS格式文件
注:您上传文件即代表同意平台可以公开给所有用户下载。平台会根据您的选择及实际情况,为您发放相应的直接或分成奖励。平台也可以根据实际情况需要,对您上传到服务器的文件进行调整隐藏删除等,而无需通知到您。
联系客服

纸书购买链接招商中,联系客服入驻

客服QQ: 2449276725 1455033258

1098903864 1969329120

客服电话:0379-80883238

电子邮箱:ocsyun@126.com