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YY/T 1575-2017 组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南

Tissue engineering medical device products—Standard guide for in vivo assessment of implantable devices intended to repair or regenerate bone defect
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1575-2017
  • 名称：
    组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南
  • 英文名称：
    Tissue engineering medical device products—Standard guide for in vivo assessment of implantable devices intended to repair or regenerate bone defect
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2017-08-18
  • 实施日期：
    2018-09-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2018年第1号(总第217号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 外科植入物、假体和矫形（11.040.40） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 体外循环、人工脏器、假体装置（C45） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了修复和替代骨组织缺损的植入物骨形成活性的体内评价通则。本标准中的植入物可由天然或合成生物材料(可生物降解)，或其复合物构成。
    本标准描述了大鼠、兔、犬、猪、羊等不同种属的动物模型和相应的试验程序，以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价方法。
    本标准适用于修复和替代骨组织缺损的植入物。
  • 引用标准：
    暂无
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  • 引用标准：
    GB/T 16886.1 ISO 12891
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暂无
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暂无
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