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GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2: Tests of sterility performed in the definition，validation and maintenance of a sterilization process
基本信息
  • 标准号：
    GB/T 19973.2-2018
  • 名称：
    医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
  • 英文名称：
    Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2: Tests of sterility performed in the definition，validation and maintenance of a sterilization process
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2018-03-15
  • 实施日期：
    2019-04-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【关于批准发布《普通螺纹 公差》等240项国家标准和4项国家标准修改单的公告】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 消毒和灭菌（11.080） 消毒和灭菌综合（11.080.01） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 公共医疗设备（C47） 】
  • 行标分类：
    暂无
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。
    本部分不适用于：
    a)经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查；
    b)进行无菌检查（参见3.12）；
    注1：执行a)或b)不是ISO 11135-1，ISO 11137-1，ISO 14160，ISO 14937或ISO 17665-1的要求。
    c)生物指示剂或接种产品的培养。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    GB/T 19973.2-2005
  • 引用标准：
    GB/T 19973.1-2015 GB/T 27025-2008 YY/T 0287-2003 ISO 10012
  • 采用标准：
    ISO 11737-2:2009 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：灭菌过程定义、确认和维护中的无菌试验 （等同采用 IDT）
相关部门
  • 起草单位：
    广东省医疗器械质量监督检验所 浙江泰林生物技术股份有限公司 施洁医疗技术(上海)有限公司
  • 归口单位：
    全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
  • 主管部门：
    全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
相关人员
暂无
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