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YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法

Radiation sterilization of medical device—Sampling method for verification dose experiments and sterilization dose audits
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1608-2018
  • 名称：
    医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
  • 英文名称：
    Radiation sterilization of medical device—Sampling method for verification dose experiments and sterilization dose audits
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2018-06-26
  • 实施日期：
    2019-07-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2018年第8号(总第224号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 消毒和灭菌（11.080） 消毒和灭菌综合（11.080.01） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 公共医疗设备（C47） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法，该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时，可以减少要求的产品单元数量，并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。本标准适用于GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的抽样。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB 18280.1-2015 GB 18280.2-2015 GB/T 19973.2-2005
相关部门
暂无
相关人员
暂无
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