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YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求

Requirements for process characterization and control in radiation sterilization of medical devices
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1613-2018
  • 名称：
    医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求
  • 英文名称：
    Requirements for process characterization and control in radiation sterilization of medical devices
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2018-09-28
  • 实施日期：
    2019-10-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2018年第12号(总第228号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 消毒和灭菌（11.080） 消毒和灭菌综合（11.080.01） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 公共医疗设备（C47） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求，对建立并满足GB 18280.1—2015中γ、电子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。
    本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 16841-2008 GB 18280.1-2015 GB 18280.2-2015 GB/T 18280.3-2015 ISO/ASTM 51608 ISO/ASTM 51702
相关部门
暂无
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