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GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

Biological evaluation of medical devices—Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
基本信息
  • 标准号：
    GB/T 16886.3-2019
  • 名称：
    医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
  • 英文名称：
    Biological evaluation of medical devices—Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2019-06-04
  • 实施日期：
    2020-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【关于批准发布《钢铁及合金 钙和镁含量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法》等374项国家标准和3项国家标准修改单的公告】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 实验室医学（11.100） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】
  • 行标分类：
    暂无
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    GB/T 16886的本部分规定了风险估计、危险（源)识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性：
    ——遗传毒性；
    ——致癌性；
    ——生殖和发育毒性。
    本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。
    注：ISO 10993-1中给出了试验选择指南。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    GB/T 16886.3-2008
  • 引用标准：
    ISO 10993-1 ISO 10993-2 ISO 10993-6 ISO 10993-12 ISO 10993-18 OECD 414 OECD 415 OECD 416 OECD 421 OECD 451 OECD 453 OECD 471 OECD 473 OECD 476 OECD 487
  • 采用标准：
    ISO 10993-3:2014 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 （等同采用 IDT）
相关部门
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 起草单位：
    山东省医疗器械产品质量检验中心 四川大学
  • 归口单位：
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
  • 主管部门：
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
相关人员
暂无
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