• 当前位置：
    首页 规范标准 YY/T 0595-2020 医疗器械　质量管理体系　YY/T 0287-2017 应用指南
收藏到云盘
纠错反馈

YY/T 0595-2020 医疗器械　质量管理体系　YY/T 0287-2017 应用指南

Medical devices—Quality management systems—Guidance on the application of YY/T 0287-2017
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0595-2020
  • 名称：
    医疗器械　质量管理体系　YY/T 0287-2017 应用指南
  • 英文名称：
    Medical devices—Quality management systems—Guidance on the application of YY/T 0287-2017
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2020-02-21
  • 实施日期：
    2020-04-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2021年第3号(总第251号)】
    • 阅读或下载 使用APP、PC客户端等功能更强大
    • 网页在线阅读 体验阅读、搜索等基本功能
    • 用户分享资源 来自网友们上传分享的文件
    • 纸书购买 平台官方及网友推荐
分类信息
  • ICS分类：
    【 社会学、服务、公司（企业）的组织和管理、行政、运输（03） 质量（03.120） 质量管理和质量保证（03.120.10） 】、
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 医疗设备综合（11.040.01） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。
    本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供）的各种规模和类型的组织，以及为其提供产品和服务的供方或其他外部方。
    本标准不适用于监管机构检查或认证机构评定。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    YY/T 0595-2006
  • 引用标准：
    GB/T 19000-2016 YY/T 0287-2017
相关部门
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 起草单位：
    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 上海微创医疗器械(集团)有限公司 北京国医械华光认证有限公司 上海联影医疗科技有限公司 北京万东医疗科技股份有限公司
  • 归口单位：
    全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
  • 主管部门：
    全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
相关人员
  • 起草人：
    常佳 米兰英 李欣 王美英 孙业 王红漫 徐强 汪淑梅 李勇
关联标准
  • YY 0254-1997 全自动硬胶囊充填机
  • YY/T 0481-2004 医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件
  • YY/T 0064-2016 医用诊断X射线管组件电气及负载特性
  • YY/T 0634-2022 眼科仪器 眼底照相机
  • YY 0315-2016 钛及钛合金牙种植体
  • YY/T 0958.1-2014 矫形用钻类器械　第1部分:钻头、丝锥和沉头铣刀
  • YY 0233-1995 立式安瓿生产线
  • YY 1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件
  • YY 0143-1993 药用辅料 柠檬黄
  • T/CSBME 016-2020 医用防护头罩
  • YY 0585.2-2005 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件
  • YY/T 1778.1-2021 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
  • YY/T 1425-2016 防护服材料抗注射针穿刺性能试验方法
  • YY/T 0064-2004 医用诊断旋转阳极X射线管电、热及负载特性
  • YY/T 0058-1999 牙科椅通用技术条件
  • YY/T 1419-2016 超声 准静态应变弹性性能试验方法
  • YY/T 0295.1-2005 医用镊通用技术条件
  • GB/T 35409-2017 电子商务平台商家入驻审核规范
  • YY 0001-2008 体外引发碎石设备技术要求
  • YY/T 0735.1-2009 麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME） 第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME
用户分享资源

YY/T 0595-2020 医疗器械　质量管理体系　YY/T 0287-201...

Medical devices—Quality management syste... 上传文件 注:本列表内文件主要来源于网友们的分享上传。如您发现有不正确不合适的内容，请及时联系客服
纠错反馈
YY/T 0595-2020 医疗器械　质量管理体系　YY/T 0287-201...
提交反馈
分类列表
确定
上传文件
完全匿名 前台匿名 显示用户名 点击选择文件
{{uploadFile.name}} {{uploadFile.sizeStr}}
目前支持上传小于100MB的PDF、OCF、OCS格式文件
注:您上传文件即代表同意平台可以公开给所有用户下载。平台会根据您的选择及实际情况，为您发放相应的直接或分成奖励。平台也可以根据实际情况需要，对您上传到服务器的文件进行调整隐藏删除等，而无需通知到您。
联系客服

纸书购买链接招商中，联系客服入驻

客服QQ： 2449276725 1455033258

1098903864 1969329120

客服电话：0379-80883238

电子邮箱：ocsyun@126.com