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YY/T 0595-2020 医疗器械　质量管理体系　YY/T 0287-2017 应用指南

Medical devices—Quality management systems—Guidance on the application of YY/T 0287-2017
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0595-2020
  • 名称：
    医疗器械　质量管理体系　YY/T 0287-2017 应用指南
  • 英文名称：
    Medical devices—Quality management systems—Guidance on the application of YY/T 0287-2017
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2020-02-21
  • 实施日期：
    2020-04-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2021年第3号(总第251号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 社会学、服务、公司（企业）的组织和管理、行政、运输（03） 质量（03.120） 质量管理和质量保证（03.120.10） 】、
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 医疗设备综合（11.040.01） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。
    本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供）的各种规模和类型的组织，以及为其提供产品和服务的供方或其他外部方。
    本标准不适用于监管机构检查或认证机构评定。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    YY/T 0595-2006
  • 引用标准：
    GB/T 19000-2016 YY/T 0287-2017
相关部门
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 起草单位：
    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 上海微创医疗器械(集团)有限公司 北京国医械华光认证有限公司 上海联影医疗科技有限公司 北京万东医疗科技股份有限公司
  • 归口单位：
    全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
  • 主管部门：
    全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
相关人员
  • 起草人：
    常佳 米兰英 李欣 王美英 孙业 王红漫 徐强 汪淑梅 李勇
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