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YY/T 1155-2019 全自动发光免疫分析仪

Automatic luminescence immunoassay analyzer
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1155-2019
  • 名称：
    全自动发光免疫分析仪
  • 英文名称：
    Automatic luminescence immunoassay analyzer
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2019-05-31
  • 实施日期：
    2020-06-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 实验室医学（11.100） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医用化验设备（C44） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了全自动发光免疫分析仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明书、包装、运输和贮存。
    本标准适用于医学实验室使用的全自动发光免疫分析仪(以下简称分析仪)。分析仪采用发光系统和免疫分析方法对人类血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或定性检测，包括基于化学发光、电化学发光、荧光等原理的发光免疫分析仪。
    本标准不适用于：基于图像识别的发光免疫分析仪；即时检验（POCT)的全自动发光免疫分析仪。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    YY/T 1155-2009
  • 引用标准：
    GB/T 191 GB 4793.1 GB 4793.6 GB 4793.9 GB/T 14710 GB/T 18268.1 GB/T 18268.26 GB/T 29791.3 YY 0648
相关部门
  • 起草单位：
    北京市医疗器械检验所 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 安图实验仪器(郑州)有限公司 北京科美生物技术有限公司 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 罗氏诊断产品(上海)有限公司等
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
  • 主管部门：
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
相关人员
  • 起草人：
    王军 王俊 尹力 王超 王建梅 常淑芹 孙旭东 蔡晓蓉 王雪峰 臧玉兰
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