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YY/T 0870.2-2019 医疗器械遗传毒性试验　第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

Test for genotoxicity of medical devices—Part 2:In vitro mammalian chromosome aberration test
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0870.2-2019
  • 名称：
    医疗器械遗传毒性试验　第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
  • 英文名称：
    Test for genotoxicity of medical devices—Part 2:In vitro mammalian chromosome aberration test
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2019-05-31
  • 实施日期：
    2020-06-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 医疗设备综合（11.040.01） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。
    本部分适用于通过对处于有丝分裂中期的动物细胞的染色体畸变情况进行分析，来评价试验样品潜在的致畸变性的试验方法。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    YY/T 0870.2-2013
  • 引用标准：
    GB/T 16886.1 GB/T 16886.3 GB/T 16886.12
相关部门
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 起草单位：
    山东省医疗器械产品质量检验中心 四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心
  • 归口单位：
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
  • 主管部门：
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
相关人员
  • 起草人：
    王鸾鸾 盖潇潇 袁暾 梁洁 詹杨
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