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YY 0465-2019 一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器

Disposable membrane plasmaseparator and plasma component separator
基本信息
  • 标准号：
    YY 0465-2019
  • 名称：
    一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器
  • 英文名称：
    Disposable membrane plasmaseparator and plasma component separator
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    强制性
  • 发布日期：
    2019-05-31
  • 实施日期：
    2020-06-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 外科植入物、假体和矫形（11.040.40） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 体外循环、人工脏器、假体装置（C45） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器的术语和定义、型式和型号命名、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。
    本标准适用于一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器。一次性使用空心纤维血浆分离器（简称血浆分离器）配合血浆分离装置对各种免疫、代谢失调及某些中毒等疾病进行治疗。一次性使用空心纤维血浆成分分离器（简称血浆成分分离器）适用于实施双重滤过血浆交换治疗，与血浆分离器联用，通过膜分离方法，从分离出来的血浆中再分离一定相对分子质量的物质。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    YY 0465-2009
  • 引用标准：
    GB/T 191 GB/T 1962.2 GB/T 13074 GB/T 14233.1-2008 GB/T 16886.1 GB/T 16886.4 GB/T 16886.5 GB/T 16886.10 GB/T 16886.11 YY/T 0466.1 中华人民共和国药典(2015年版)
相关部门
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 起草单位：
    广东省医疗器械质量监督检验所 广州康盛生物科技有限公司 佛山市博新生物科技有限公司
  • 归口单位：
    全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
  • 主管部门：
    全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
相关人员
  • 起草人：
    吴静标 何晓帆 罗洁伟 叶晓燕
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