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YY/T 1649.1-2019 医疗器械与血小板相互作用试验　第1部分：体外血小板计数法

Test method for interactions of medical devices with platelet—Part 1:In vitro platelet count assay
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1649.1-2019
  • 名称：
    医疗器械与血小板相互作用试验　第1部分：体外血小板计数法
  • 英文名称：
    Test method for interactions of medical devices with platelet—Part 1:In vitro platelet count assay
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2019-05-31
  • 实施日期：
    2020-06-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 医疗设备综合（11.040.01） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    YY/T 1649的本部分规定了用于在血液相容性评价中检测医疗器械/材料在体外与血小板相互作用的血小板计数试验方法。
    本部分适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。
    本部分中建立的试验体系适用于人血，使用动物血液进行试验，可参照本部分，其适宜性应进行论证。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 16886.1 GB/T 16886.4
相关部门
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 起草单位：
    中国医学科学院输血研究所 山东省医疗器械产品质量检验中心 上海松立生物技术有限公司
  • 归口单位：
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
相关人员
  • 起草人：
    乔春霞 王红 宗洪海 李春令
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