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YY/T 1652-2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求

General technical requirements of quality control materials for in vitro diagnostic reagents
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1652-2019
  • 名称：
    体外诊断试剂用质控物通用技术要求
  • 英文名称：
    General technical requirements of quality control materials for in vitro diagnostic reagents
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2019-05-31
  • 实施日期：
    2020-06-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
分类信息
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。
    本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 191 GB/T 21415-2008 GB/T 29791.1-2013 GB/T 29791.2 JJF 1005-2016
相关部门
  • 起草单位：
    北京市医疗器械检验所 中国食品药品检定研究院 郑州安图生物工程股份有限公司 中国合格评定国家认可中心 上海科华生物工程股份有限公司 雅培贸易(上海)有限公司 希森美康医用电子(上海)有限公司 桂林优利特医疗电子有限公司 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司等
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
  • 主管部门：
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
相关人员
  • 起草人：
    刘功成 邹迎曙 石大伟 翟培军 苏静 冼庆勇 江生 王雪峰 张晋文 蔡晓蓉 程清
关联标准