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YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验　第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验

Test for genotoxicity of medical devices—Part 6:In vitro mammalian cell micronucleus test
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0870.6-2019
  • 名称：
    医疗器械遗传毒性试验　第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验
  • 英文名称：
    Test for genotoxicity of medical devices—Part 6:In vitro mammalian cell micronucleus test
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2019-07-24
  • 实施日期：
    2020-08-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 医疗设备综合（11.040.01） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞微核试验方法。本部分适用于通过测定医疗器械/材料产生的体外哺乳动物细胞微核数目，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。注： 纳米材料的相关试验可参照本部分进行。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 16886.1 GB/T 16886.3 GB/T 16886.12
相关部门
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 起草单位：
    山东省医疗器械产品质量检验中心 深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)
  • 归口单位：
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
  • 主管部门：
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
相关人员
  • 起草人：
    王鸾鸾 王昕 曹苹 王晓炜 林钟石
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