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YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械　制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0639-2019
  • 名称：
    体外诊断医疗器械　制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
  • 英文名称：
    In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2019-07-24
  • 实施日期：
    2020-08-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 诊断设备（11.040.55） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。
    本标准适用于染料、染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学、血液学、组织化学）的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色，以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求，是获得可参照和可复现结果的先决条件。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    YY/T 0639-2008
  • 引用标准：
    GB/T 19001 GB/T 29791.1-2013 GB/T 29791.2-2013 YY/T 0287 ISO 80000-1 ISO 80000-9
  • 采用标准：
    ISO 19001:2013 《体外诊断医疗器械　制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》 （等同采用 IDT）
相关部门
  • 起草单位：
    北京市医疗器械检验所
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
  • 主管部门：
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
相关人员
  • 起草人：
    杜海鸥 杨忠 代蕾颖
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