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YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
基本信息
  • 标准号:
    YY/T 0639-2019
  • 名称:
    体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
  • 英文名称:
    In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    行业标准
  • 性质:
    推荐性
  • 发布日期:
    2019-07-24
  • 实施日期:
    2020-08-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    暂无
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分类信息
  • ICS分类:
    医药卫生技术(11) 医疗设备(11.040) 诊断设备(11.040.55)
  • CCS分类:
    医药、卫生、劳动保护(C) 医疗器械(C30/49) 医疗器械综合(C30)
  • 行标分类:
    医药(YY)
描述信息
  • 前言:
    暂无
  • 适用范围:
    本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。
    本标准适用于染料、染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学、血液学、组织化学)的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色,以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求,是获得可参照和可复现结果的先决条件。
  • 引用标准:
    暂无
相关标准
  • 代替标准:
    YY/T 0639-2008
  • 引用标准:
    GB/T 19001 GB/T 29791.1-2013 GB/T 29791.2-2013 YY/T 0287 ISO 80000-1 ISO 80000-9
  • 采用标准:
    ISO 19001:2013 《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》 (等同采用 IDT)
相关部门
  • 起草单位:
    北京市医疗器械检验所
  • 提出部门:
    国家药品监督管理局
  • 归口单位:
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
  • 主管部门:
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
相关人员
  • 起草人:
    杜海鸥 杨忠 代蕾颖
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