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YY/T 1682-2019 脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒

Ureaplasma spp./Mycoplasma hominis culture and antimicrobial susceptibility testing kit
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1682-2019
  • 名称：
    脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒
  • 英文名称：
    Ureaplasma spp./Mycoplasma hominis culture and antimicrobial susceptibility testing kit
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2019-10-23
  • 实施日期：
    2021-10-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2021年第8号(总第256号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 外科植入物、假体和矫形（11.040.40） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医用光学仪器设备与内窥镜（C40） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
    本标准仅适用于基于培养过程中生化反应引起变色的脲原体(Ureaplasma spp.)和人型支原体(Mycoplasma hominis,MH)的培养及药物敏感检测试剂盒(包括单独的培养鉴定试剂盒，以下统称:试剂盒)。
    本标准中药物敏感符合率试验不适用于单独的培养试剂盒。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 191 GB/T 29791.2 中华人民共和国药典
相关部门
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 起草单位：
    中国食品药品检定研究院 郑州安图生物工程股份有限公司 山东省医疗器械产品质量检验中心 河南省医疗器械检验所 郑州点石生物技术有限公司 珠海迪尔生物工程有限公司 珠海丽珠试剂股份有限公司 珠海市银科医学工程股份有限公司 梅里埃诊断产品(上海)有限公司等
  • 归口单位：
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
  • 主管部门：
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
相关人员
  • 起草人：
    于婷 张娟丽 王海涛 黄杰 曲守方 王文庆 王则宇 秦军领 张保华 郑红霞 刘结友 曾敏霞 曾冰冰 王玲玲 李翠霞
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