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YY/T 1678-2019 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法

Test method for molecular weight averages and molecular weight distribution of polylactic acid and its copolymers for surgical implants
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1678-2019
  • 名称：
    外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法
  • 英文名称：
    Test method for molecular weight averages and molecular weight distribution of polylactic acid and its copolymers for surgical implants
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2019-10-23
  • 实施日期：
    2020-10-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2021年第8号(总第256号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 外科器械和材料（11.040.30） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医疗器械综合（C30） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了用高效体积排阻色谱法(HPSEC)测定可溶性聚乳酸平均分子量(MW)和分子量分布的方法。
    本标准适用于外科植入物用，能被三氯甲烷(或其他溶剂)完全溶解的包括聚(L-乳酸)树脂(PLLA)、聚(D-乳酸)树脂(PDLA)、任何比率的DL型共聚体以及丙交酯(PLA)和丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA)的材料。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 2035-2008
相关部门
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 起草单位：
    中国食品药品检定研究院
  • 归口单位：
    全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
  • 主管部门：
    全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
相关人员
  • 起草人：
    黄元礼 柯林楠 刘丽 汤京龙 王春仁
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