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YY/T 1672-2019 胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ测定试剂盒

PG Ⅰ/Ⅱ testing kit
基本信息
  • 标准号:
    YY/T 1672-2019
  • 名称:
    胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ测定试剂盒
  • 英文名称:
    PG Ⅰ/Ⅱ testing kit
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    行业标准
  • 性质:
    推荐性
  • 发布日期:
    2019-10-23
  • 实施日期:
    2020-10-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    实施公告【2021年第8号(总第256号)】
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分类信息
  • ICS分类:
    医药卫生技术(11) 实验室医学(11.100)
  • CCS分类:
    医药、卫生、劳动保护(C) 医疗器械(C30/49) 医用化验设备(C44)
  • 行标分类:
    医药(YY)
描述信息
  • 前言:
    暂无
  • 适用范围:
    本标准规定了胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
    本标准适用于进行胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(以下简称PG Ⅰ/Ⅱ试剂盒)。包括以酶标记、化学发光标记等标记方法免疫分析试剂盒。  
    本标准不适用于胶体金标记或其他方法标记的半定量测定PG Ⅰ/Ⅱ试剂(如:试纸条等); 用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。
  • 引用标准:
    暂无
相关标准
  • 引用标准:
    GB/T 191-2008 GB/T 29791.2
相关部门
  • 提出部门:
    国家药品监督管理局
  • 起草单位:
    中国食品药品检定研究院 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 雅培贸易(上海)有限公司 北京永瀚星港生物技术有限公司
  • 归口单位:
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
  • 主管部门:
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
相关人员
  • 起草人:
    孙楠 曲守方 于婷 黄杰 袁锦云 吴晓军 尹星
关联标准
  • YY 0166-1994 无菌医用无损伤缝合针
  • YY/T 0078-1992 气管异物钳通用技术条件
  • GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立
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  • YY 0075-1992 泪道探针
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