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YY/T 1649.2-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分:体外血小板激活产物(β-TG、PF4和TxB2)的测定

Test method for interactions of medical devices with platelet—Part 2:In vitro platelet activation products(β-TG,PF4 and TxB2)assay
基本信息
  • 标准号:
    YY/T 1649.2-2019
  • 名称:
    医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分:体外血小板激活产物(β-TG、PF4和TxB2)的测定
  • 英文名称:
    Test method for interactions of medical devices with platelet—Part 2:In vitro platelet activation products(β-TG,PF4 and TxB2)assay
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    行业标准
  • 性质:
    推荐性
  • 发布日期:
    2019-10-23
  • 实施日期:
    2020-10-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    实施公告【2021年第8号(总第256号)】
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分类信息
  • ICS分类:
    医药卫生技术(11) 医疗设备(11.040) 医疗设备综合(11.040.01)
  • CCS分类:
    医药、卫生、劳动保护(C) 医疗器械(C30/49) 医疗器械综合(C30)
  • 行标分类:
    医药(YY)
描述信息
  • 前言:
    暂无
  • 适用范围:
    YY/T 1649的本部分规定了在体外对医疗器械/材料进行血液相容性评价时,医疗器械/材料与血小板相互作用的体外血小板激活试验方法。本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。
    本部分中建立的试验体系适用于人血。若使用动物血液,可在论证其适宜性的基础上进行试验。
  • 引用标准:
    暂无
相关标准
  • 引用标准:
    GB/T 16886.1 GB/T 16886.4 GB/T 16886.12
相关部门
  • 提出部门:
    国家药品监督管理局
  • 起草单位:
    山东省医疗器械产品质量检验中心 四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)
  • 归口单位:
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
  • 主管部门:
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
相关人员
  • 起草人:
    乔春霞 王国伟 袁暾 梁洁 郑利萍
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