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YY/T 1649.2-2019 医疗器械与血小板相互作用试验　第2部分：体外血小板激活产物(β-TG、PF4和TxB2)的测定

Test method for interactions of medical devices with platelet—Part 2:In vitro platelet activation products(β-TG,PF4 and TxB2)assay
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1649.2-2019
  • 名称：
    医疗器械与血小板相互作用试验　第2部分：体外血小板激活产物(β-TG、PF4和TxB2)的测定
  • 英文名称：
    Test method for interactions of medical devices with platelet—Part 2:In vitro platelet activation products(β-TG,PF4 and TxB2)assay
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2019-10-23
  • 实施日期：
    2020-10-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2021年第8号(总第256号)】
分类信息
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    YY/T 1649的本部分规定了在体外对医疗器械/材料进行血液相容性评价时，医疗器械/材料与血小板相互作用的体外血小板激活试验方法。本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。
    本部分中建立的试验体系适用于人血。若使用动物血液，可在论证其适宜性的基础上进行试验。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 16886.1 GB/T 16886.4 GB/T 16886.12
相关部门
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 起草单位：
    山东省医疗器械产品质量检验中心 四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)
  • 归口单位：
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
  • 主管部门：
    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
相关人员
  • 起草人：
    乔春霞 王国伟 袁暾 梁洁 郑利萍
关联标准