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YY/T 0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法　第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验

Test methods for sterile medical device package—Part 17:Testing the microbial barrier performance of porous package materials using aerosol filtration method
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0681.17-2019
  • 名称：
    无菌医疗器械包装试验方法　第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验
  • 英文名称：
    Test methods for sterile medical device package—Part 17:Testing the microbial barrier performance of porous package materials using aerosol filtration method
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2019-10-23
  • 实施日期：
    2020-10-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2021年第8号(总第256号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    暂无
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 一般与显微外科器械（C31） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    YY/T 0681的本部分规定了通过产生直径1.0 μm粒子的气溶胶来测定透气包装材料的气溶胶过滤性能，使用两台粒子计数器对材料的过滤效率进行评价。
    YY/T 0681的本部分适用于最终灭菌医疗器械包装用的透气材料。
    YY/T 0681的本部分不适用于本特生透气度1)超过4 000 mL/min的材料。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 19633.1-2015
相关部门
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 起草单位：
    山东省医疗器械产品质量检验中心 杜邦(中国)研发管理有限公司
  • 归口单位：
    全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
  • 主管部门：
    全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
相关人员
  • 起草人：
    王文庆 徐志洲 钱军 栾同青 张佩娜 张萌萌 郝建新 黄森
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