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YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法　第15部分：运输容器和系统的性能试验

Test methods for sterile medical device package—Part 15:Performance testing of shipping containers and systems
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0681.15-2019
  • 名称：
    无菌医疗器械包装试验方法　第15部分：运输容器和系统的性能试验
  • 英文名称：
    Test methods for sterile medical device package—Part 15:Performance testing of shipping containers and systems
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2019-10-23
  • 实施日期：
    2020-10-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2021年第8号(总第256号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    暂无
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 一般与显微外科器械（C31） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    YY/T 0681的本部分规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。
    本部分适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案，使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列预期危险(源)。
    本部分不包括单包裹运输包装的性能试验。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 4857.2 GB/T 4857.4 GB/T 4857.5 GB/T 4857.7-2005 GB/T 4857.10 GB/T 4857.23
相关部门
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 起草单位：
    上海微创医疗器械(集团)有限公司 山东省医疗器械产品质量检验中心 希悦尔(中国)有限公司
  • 归口单位：
    全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
  • 主管部门：
    全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
相关人员
  • 起草人：
    张鹏 孙海鹏 李勇 陈天友
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