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YY/T 0513.1-2019 同种异体修复材料　第1部分：组织库基本要求

Allogeneic grafts—Part 1:The basic requirements for tissue bank
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0513.1-2019
  • 名称：
    同种异体修复材料　第1部分：组织库基本要求
  • 英文名称：
    Allogeneic grafts—Part 1:The basic requirements for tissue bank
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2019-10-23
  • 实施日期：
    2020-10-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2021年第8号(总第256号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 外科植入物、假体和矫形（11.040.40） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 体外循环、人工脏器、假体装置（C45） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    YY/T 0513的本部分规定了组织库质量管理的基本要求，对同种异体组织库从知情同意或授权、捐献者适用性评估，以及组织产品的采集、加工、包装、标识和分发等全过程活动进行规定。
    本部分适用于同种异体组织库运行及其产品质量控制。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    YY/T 0513.1-2009
  • 引用标准：
    GB/T 16292 GB/T 16293 GB/T 16294 GB/T 19633.1 YY 0033 YY 0236 YY/T 0287 中华人民共和国药典(2015版)
相关部门
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    中国食品药品检定研究院
  • 主管部门：
    中国食品药品检定研究院
  • 起草单位：
    中国食品药品检定研究院 中国人民解放军总医院 山西省医用组织库
相关人员
  • 起草人：
    卢世璧 郭全义 赵亚平 徐丽明 彭江 许文静 邵安良 赵师充 鲜海 冯晓明 奚廷斐
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