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YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器

Disposable hemoperfutor
基本信息
  • 标准号:
    YY/T 0464-2019
  • 名称:
    一次性使用血液灌流器
  • 英文名称:
    Disposable hemoperfutor
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    行业标准
  • 性质:
    推荐性
  • 发布日期:
    2019-10-23
  • 实施日期:
    2020-10-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    实施公告【2021年第8号(总第256号)】
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分类信息
  • ICS分类:
    医药卫生技术(11) 医疗设备(11.040) 外科植入物、假体和矫形(11.040.40)
  • CCS分类:
    医药、卫生、劳动保护(C) 医疗器械(C30/49) 体外循环、人工脏器、假体装置(C45)
  • 行标分类:
    医药(YY)
描述信息
  • 前言:
    暂无
  • 适用范围:
    本标准规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、分类与型号命名、要求、试验方法、标志与说明书及包装、运输、贮存。
    本标准适用于采用活性炭或吸附树脂等吸附剂的一次性使用血液灌流器(以下简称灌流器),灌流器配合血液净化装置供血液灌流使用,清除病人体内内源性和外源性药物、毒物及代谢产物。
  • 引用标准:
    暂无
相关标准
  • 代替标准:
    YY 0464-2009
  • 引用标准:
    GB/T 191 GB/T 13074 GB/T 14233.1-2008 GB/T 16886.1 GB/T 16886.4 GB/T 16886.5 GB/T 16886.10 GB/T 16886.11 中华人民共和国药典(2015年版)
相关部门
  • 提出部门:
    国家药品监督管理局
  • 起草单位:
    广东省医疗器械质量监督检验所 珠海健帆生物科技股份有限公司
  • 归口单位:
    全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
  • 主管部门:
    全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
相关人员
  • 起草人:
    叶晓燕 何晓帆 张广海 罗洁伟 杜鸿雁 才建华 田冶
关联标准
  • YY/T 0742—2021 胃肠X射线机专用技术条件
  • YY/T 0567.7-2016 医疗保健产品的无菌加工 第7部分:医疗器械及组合型产品的替代加工
  • YY/T 1799—2020 可重复使用医用防护服技术要求
  • GB/T 14728.1-2006 双臂操作助行器要求和试验方法 第1部分:框式助行架
  • YY/T 1798-2021 一次性使用宫腔压迫球囊
  • YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器 第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器
  • YY 0669-2008 医用电气设备 第2部分:婴儿光治疗设备安全专用要求
  • YY 0292.2-1997 医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分:防护玻璃板
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  • YY/T 0270.2-2011 牙科学 基托聚合物 第2部分:正畸基托聚合物
  • YY 0581-2005 输液用肝素帽
  • YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南
  • YY/T 0997-2015 肘、膝关节被动运动设备
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  • YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏
  • YY 9706.112-2021 医用电气设备 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
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