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YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器

Disposable hemoperfutor
基本信息
  • 标准号:
    YY/T 0464-2019
  • 名称:
    一次性使用血液灌流器
  • 英文名称:
    Disposable hemoperfutor
  • 状态:
    现行
  • 类型:
    行业标准
  • 性质:
    推荐性
  • 发布日期:
    2019-10-23
  • 实施日期:
    2020-10-01
  • 废止日期:
    暂无
  • 相关公告:
    实施公告【2021年第8号(总第256号)】
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分类信息
  • ICS分类:
    医药卫生技术(11) 医疗设备(11.040) 外科植入物、假体和矫形(11.040.40)
  • CCS分类:
    医药、卫生、劳动保护(C) 医疗器械(C30/49) 体外循环、人工脏器、假体装置(C45)
  • 行标分类:
    医药(YY)
描述信息
  • 前言:
    暂无
  • 适用范围:
    本标准规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、分类与型号命名、要求、试验方法、标志与说明书及包装、运输、贮存。
    本标准适用于采用活性炭或吸附树脂等吸附剂的一次性使用血液灌流器(以下简称灌流器),灌流器配合血液净化装置供血液灌流使用,清除病人体内内源性和外源性药物、毒物及代谢产物。
  • 引用标准:
    暂无
相关标准
  • 代替标准:
    YY 0464-2009
  • 引用标准:
    GB/T 191 GB/T 13074 GB/T 14233.1-2008 GB/T 16886.1 GB/T 16886.4 GB/T 16886.5 GB/T 16886.10 GB/T 16886.11 中华人民共和国药典(2015年版)
相关部门
  • 提出部门:
    国家药品监督管理局
  • 起草单位:
    广东省医疗器械质量监督检验所 珠海健帆生物科技股份有限公司
  • 归口单位:
    全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
  • 主管部门:
    全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
相关人员
  • 起草人:
    叶晓燕 何晓帆 张广海 罗洁伟 杜鸿雁 才建华 田冶
关联标准
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  • YY 0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求
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  • GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料
  • YY/T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第1部分:材料介导的溶血试验
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  • YY 0611-2007 一次性使用静脉营养输液袋
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  • YY/T 0188.3-1995 药品检验操作规程 第三部分:化学原料药杂质检查法
  • GB/T 22456-2008 残肢功能训练
  • YY/T 1562-2017 组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南
  • YY/T 0051-1991 医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性
  • YY/T 0047-1991 医疗器械产品图样及设计文件的术语
  • YY 0015-1990 功量机
  • GB/T 41178-2021 假肢和矫形器 软性矫形器 用途、功能、分类和描述
  • YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
  • GB/Z 40885-2021 假肢师服务规范
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