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GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器

Sterile syringes for single use
基本信息
  • 标准号：
    GB 15810-2019
  • 名称：
    一次性使用无菌注射器
  • 英文名称：
    Sterile syringes for single use
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    强制性
  • 发布日期：
    2019-10-14
  • 实施日期：
    2020-11-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【关于批准发布《汽车座椅、座椅固定装置及头枕强度要求和试验方法》等20项国家标准和2项国家标准修改单的公告】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 输血、输液和注射设备（11.040.20） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 一般与显微外科器械（C31） 】
  • 行标分类：
    暂无
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了一次性使用无菌注射器(以下简称“注射器”)的命名、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志、贮存等。
    本标准适用于供抽吸液体或抽吸液体后立即注射用的手动注射器。
    本标准不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵的注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    GB 15810-2001
  • 引用标准：
    GB/T 1962.1 GB/T 1962.2 GB/T 6682 GB/T 14233.1-2008 GB/T 14233.2 YY/T 0466.1
  • 采用标准：
    ISO 7886-1：2017 一次性使用无菌皮下注射器 第1部分：手动注射器 （修改采用 MOD）
相关部门
  • 起草单位：
    上海市医疗器械检测所 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 江西洪达医疗器械集团有限公司 成都市新津事丰医疗器械有限公司
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    国家药品监督管理局
相关人员
暂无
关联标准
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  • GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针
  • YY/T 0173.5-1994 手术器械 唇头齿
  • YY 0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求
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