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YY/T 1706.1-2020 外科植入物　金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层　第1部分：通用要求

Implants for surgery—Plasma-sprayed unalloyed titanium coatings on metallic surgical implants—Part 1:General requirements
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1706.1-2020
  • 名称：
    外科植入物　金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层　第1部分：通用要求
  • 英文名称：
    Implants for surgery—Plasma-sprayed unalloyed titanium coatings on metallic surgical implants—Part 1:General requirements
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2020-02-21
  • 实施日期：
    2021-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2021年第3号(总第251号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    暂无
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 矫形外科、骨科器械（C35） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    YY/T 1706的本部分规定了金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层的通用要求。
    本部分适用于大气或真空等离子喷涂。
    本部分不适用于除纯钛材料以外的其他材料加工的涂层，或以等离子喷涂技术以外的其他技术加工的涂层。
    注: 可以使用YY/T 0287中规定的质量管理体系。对检测实验室能力的要求可以参考ISO/IEC 17025。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 3505 GB/T 16886.1 YY/T 0316 YY/T 0988.2 YY/T 0988.11 YY/T 0988.12 YY/T 0988.13 YY/T 0988.14 YY/T 0988.15 ISO 5832-2
  • 采用标准：
    ISO 13179-1:2014 《外科植物　金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层　第1部分:通用要求》 （修改采用 MOD）
相关部门
  • 起草单位：
    天津市医疗器械质量监督检验中心 苏州微创关节医疗科技有限公司 北京优材京航生物科技有限公司
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
相关人员
  • 起草人：
    张晨 李沅 俞天白 许敏 贺娟 熊震国
关联标准
  • YY 0034-1990 医药档案著录细则
  • GB/T 12417.2-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分：关节置换植入物特殊要求
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