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YY/T 1707-2020 外科植入物　植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法

Implants for surgery—Differential scanning calorimetry of poly ether ether ketone (PEEK)polymers and compounds for use in implantable medical devices
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1707-2020
  • 名称：
    外科植入物　植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法
  • 英文名称：
    Implants for surgery—Differential scanning calorimetry of poly ether ether ketone (PEEK)polymers and compounds for use in implantable medical devices
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2020-02-21
  • 实施日期：
    2021-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2021年第3号(总第251号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 外科植入物、假体和矫形（11.040.40） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 矫形外科、骨科器械（C35） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了使用差示扫描量热法(DSC)对制造植入医疗器械用聚醚醚酮(PEEK)聚合物及其复合物进行热分析的方法。
    本标准适用于制造植入医疗器械用PEEK及其复合物玻璃化转变温度(Tg)、熔融温度(Tm)和冷却结晶温度(Tc)等转变温度的测定。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 19466.1 GB/T 19466.2 GB/T 19466.3
  • 采用标准：
    ISO 15309:2013 《外科植入物　植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法》 （修改采用 MOD）
相关部门
  • 起草单位：
    天津市医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京市富乐科技开发有限公司 美敦力(上海)管理有限公司 赢创特种化学(上海)有限公司
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
相关人员
  • 起草人：
    景明 马春宝 张红 甄珍 张译丹 耿芳 尹安远 白云生 徐秉智
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