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YY/T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂(盒)

Nucleic acids amplification test reagents(kits)
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1182-2020
  • 名称：
    核酸扩增检测用试剂(盒)
  • 英文名称：
    Nucleic acids amplification test reagents(kits)
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2020-02-21
  • 实施日期：
    2021-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2021年第3号(总第251号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 实验室医学（11.100） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医用化验设备（C44） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了核酸扩增检测用试剂(盒)［以下简称“试剂(盒)”］的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。
    本标准适用于核酸扩增检测用试剂(盒)的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应(PCR)技术与等温核酸扩增技术等。
    本标准不适用于下列产品：
    a)　用于血源筛查的试剂(盒)；
    b)　用于基因测序的试剂(盒)。
    本标准为核酸扩增检测用试剂(盒)通用标准，已有专项标准的产品或试剂(盒)，宜依据产品特性及专项标准要求，制定相应的产品标准或技术要求。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    YY/T 1182-2010
  • 引用标准：
    GB/T 21415-2008 GB/T 29791.2
相关部门
  • 起草单位：
    北京市医疗器械检验所 中国食品药品检定研究院 中山大学达安基因股份有限公司 湖南圣湘生物科技有限公司 上海源奇生物医药科技有限公司
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
相关人员
  • 起草人：
    王瑞霞 高旭年 邓中平 徐任 曲守方 周海卫
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