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YY/T 0809.13-2020 外科植入物　部分和全髋关节假体　第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定

Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 13:Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0809.13-2020
  • 名称：
    外科植入物　部分和全髋关节假体　第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定
  • 英文名称：
    Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 13:Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2020-02-21
  • 实施日期：
    2021-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2021年第3号(总第251号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 外科植入物、假体和矫形（11.040.40） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 矫形外科、骨科器械（C35） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    YY/T 0809的本部分规定了在特定的实验室条件下测定使髋关节假体股骨球头的固定发生松脱(在髋关节假体中球头预期相对于颈部不能旋转)所需扭矩的方法。
    本部分适用于部分或全髋关节假体的股骨部件，其中股骨球头和股骨颈/柄(在下文中称为锥体)通过圆锥锁定或其他方式固定在一起，其中股骨球头和锥体是独立的部件，它们由金属或非金属材料制成。
    本部分不包括检查试样的方法；试样检查应由测试实验室和试样提供方协商。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 16825.1 YY/T 0809.1 YY/T 0809.10
  • 采用标准：
    ISO 7206-13:2016 《外科植入物　部分和全髋关节假体　第13部分:带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定》 （修改采用 MOD）
相关部门
  • 起草单位：
    天津市医疗器械质量监督检验中心 北京纳通科技集团有限公司 上海大学机电工程与自动化学院 创生医疗器械(中国)有限公司
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    1) 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC
相关人员
  • 起草人：
    董双鹏 李文娇 陈长胜 王剑 华子恺 蔡鹏 李仁耀 赵文文
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