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GB/T 36988-2018 组织工程用人源组织操作规范指南

Guidance for good tissue practice of human origin for tissue engineered medical products
基本信息
  • 标准号：
    GB/T 36988-2018
  • 名称：
    组织工程用人源组织操作规范指南
  • 英文名称：
    Guidance for good tissue practice of human origin for tissue engineered medical products
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    国家标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2018-12-28
  • 实施日期：
    2021-01-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【关于批准发布《农产品基本信息描述 谷物类》等国家标准和国家标准修改单的公告】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 外科植入物、假体和矫形（11.040.40） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 体外循环、人工脏器、假体装置（C45） 】
  • 行标分类：
    暂无
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了人源细胞、组织和以细胞、组织为基础的产品(HCT/Ps)在生产各个环节的要求，包括建立质量体系、设施、细胞及组织采集、加工、产品保存及运输、召回以及供体资质评估等。本标准适用于组织工程用人源细胞、组织或以细胞、组织为基础的产品的生产操作。本标准不适用于器官移植及生殖细胞的操作。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB 18279.1-2015 GB 18280.1-2015 YY 0033 YY/T 0606.16 YY/T 1445-2016 ISO 13408-1:2008 ISO 13408-7:2012 ISO 14160:2011 ISO 14937:2000 ISO 17665-1:2006 ISO 18362:2016 ISO 20857:2010 ISO 25424:2009
相关部门
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 起草单位：
    中国食品药品检定研究院
  • 归口单位：
    全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
相关人员
暂无
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