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YY/T 0573.4-2020 一次性使用无菌注射器　第4部分：防止重复使用注射器

Sterile hypodermic syringes for single use—Part 4:Syringes with re-use prevention frature
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0573.4-2020
  • 名称：
    一次性使用无菌注射器　第4部分：防止重复使用注射器
  • 英文名称：
    Sterile hypodermic syringes for single use—Part 4:Syringes with re-use prevention frature
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2020-02-26
  • 实施日期：
    2021-03-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    暂无
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分类信息
  • ICS分类：
    暂无
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 一般与显微外科器械（C31） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    YY/T 0573的本部分规定了具有防止重复使用特性的一次性使用无菌注射器（以下简称注射器)的术语和定义、命名与分类、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志等。
    本部分适用于由塑料材料制成，带针或不带针的，用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的，且设计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器，也适用于防意外针刺伤注射器的防止重复使用的性能，本部分并不涉及该类注射器的防止意外针刺损伤的性能。
    本部分不适用于玻璃注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器及预装药液的注射器。本部分中未涉及注射器与注射药液的相容性。　
    本部分没有规定自毁特性的设计要求。
    注： 当注射器用于超出本部分规定的预期用途时，则其他标准适用。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 代替标准：
    YY 0573.4-2010
  • 引用标准：
    GB/T 191-2008 GB/T 1962.1 GB/T 1962.2 GB/T 6682-2008 GB/T 14233.1-2008 GB/T 14233.2 GB 15810 GB 15811-2016 GB/T 18457-2015 YY/T 0466.1 YY/T 0497
  • 采用标准：
    ISO 7886-4:2006 《一次性使用无菌皮下注射器　第4部分:防止重复使用注射器》 （修改采用 MOD）
相关部门
  • 起草单位：
    上海市医疗器械检测所 浙江灵洋医疗器械有限公司 安徽天康医疗科技股份有限公司
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)
  • 主管部门：
    全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)
相关人员
  • 起草人：
    花松鹤 罗建兵 柏保东 崇秀明
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