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YY/T 1717-2020 核酸提取试剂盒(磁珠法)

Nucleic acid extraction kit(magnetic beads method)
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 1717-2020
  • 名称：
    核酸提取试剂盒(磁珠法)
  • 英文名称：
    Nucleic acid extraction kit(magnetic beads method)
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2020-03-31
  • 实施日期：
    2021-04-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2021年第3号(总第251号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    【 医药卫生技术（11） 医疗设备（11.040） 】
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 医用化验设备（C44） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    本标准规定了核酸提取试剂盒（磁珠法)（以下简称“试剂盒”)的术语和定义、分类、 技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
    本标准适用于采用磁珠法从血清、血浆、全血、脑脊液、乳汁、唾液、尿液、痰液、拭子、组织或石蜡包埋组织等各类临床样本中提取、纯化人类基因组核酸及其片段、病原体核酸的试剂盒。病原体核酸包含脱氧核糖核酸（DNA)、核糖核酸（RNA)等。
    本标准不适用于不能将核酸提取产物取出进行检测的封闭式系统中包含的核酸提取试剂。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 29791.2
相关部门
  • 起草单位：
    北京市医疗器械检验所 中国食品药品检定研究院 广州市达瑞生物技术股份有限公司 湖南圣湘生物科技有限公司 西安天隆科技有限公司 安徽省立医院 上海复星长征医学科学有限公司 上海科华生物工程股份有限公司 苏州海狸生物医学工程有限公司
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 归口单位：
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
  • 主管部门：
    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
相关人员
  • 起草人：
    彭年才 沈佐君 王瑞霞 刘东来 梁志坤 邓中平 夏懿 方琴 任辉 李红东
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