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YY/T 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法　第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏

Test methods for sterile medical device package—Part 18:Nondestructive detection of leaks in packages by vacuum decay method
基本信息
  • 标准号：
    YY/T 0681.18-2020
  • 名称：
    无菌医疗器械包装试验方法　第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏
  • 英文名称：
    Test methods for sterile medical device package—Part 18:Nondestructive detection of leaks in packages by vacuum decay method
  • 状态：
    现行
  • 类型：
    行业标准
  • 性质：
    推荐性
  • 发布日期：
    2020-03-31
  • 实施日期：
    2021-04-01
  • 废止日期：
    暂无
  • 相关公告：
    实施公告【2021年第3号(总第251号)】
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分类信息
  • ICS分类：
    暂无
  • CCS分类：
    【 医药、卫生、劳动保护（C） 医疗器械（C30/49） 一般与显微外科器械（C31） 】
  • 行标分类：
    【 医药（YY） 】
描述信息
  • 前言：
    暂无
  • 适用范围：
    YY/T 0681的本部分规定了用真空衰减法无损检验无菌医疗器械包装系统泄漏的测试方法。
    本部分适用于硬质和半硬质无盖托盘、有透气屏障盖材的托盘或托杯、非透气硬包装、非透气软包装。
  • 引用标准：
    暂无
相关标准
  • 引用标准：
    GB/T 19633.1
相关部门
  • 提出部门：
    国家药品监督管理局
  • 起草单位：
    上海微创医疗器械(集团)有限公司 山东省医疗器械产品质量检验中心 上海众林机电设备有限公司
  • 归口单位：
    全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
  • 主管部门：
    全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
相关人员
  • 起草人：
    盛洪辉 张鹏 孙海鹏 钱承玉 王冬伟 李然
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